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Studio post-vendita del sistema modulare di revisione dell'anca (MRHS)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Studio multicentrico prospettico in aperto che esamina la sicurezza e l'efficacia a breve termine del sistema modulare di revisione dell'anca (MRHS)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia a breve termine del sistema MRH e determinare se il tempo in sala operatoria viene ridotto utilizzando questo semplice sistema a due vassoi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della Revision Total Hip Arthroplasty (THA) è ripristinare la funzione dell'anca del paziente riparando la cinematica del paziente. Tuttavia, un intervento di revisione dell'anca rappresenta una sfida anche per il chirurgo più esperto. Perdita di patrimonio osseo, stabilità articolare, infezione, frattura, mancata unione del trocantere e difficoltà nella rimozione dell'impianto o del cemento sono tutti potenziali problemi che un chirurgo deve considerare per ogni paziente che si presenta. Queste sfide richiedono che i sistemi di impianto dell'anca forniscano una flessibilità intraoperatoria che normalmente non è richiesta per la PTA primaria. Il sistema per anca di revisione modulare Lima utilizza componenti modulari dello stelo e del collo per consentire la versatilità chirurgica nella selezione della lunghezza, dell'offset e della versione della gamba. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia a breve termine del Modular Revision Hip System (MHRS) utilizzando il successo radiologico e gli Harris Hip Scores come endpoint. Lo studio si svolgerà in più siti negli Stati Uniti e includerà solo soggetti che soddisfano le indicazioni per i criteri di utilizzo per il sistema modulare di revisione dell'anca e che sono candidati per l'intervento di sostituzione dell'anca di revisione. L'iscrizione target sarà di 200 soggetti con un massimo di 25 soggetti in 15 siti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei avranno almeno 18 anni di età al momento del consenso e soddisferanno i criteri di inclusione per un'artroplastica di revisione totale dell'anca a causa di uno scarso patrimonio osseo o di carenze della testa del femore, del collo o di porzioni del femore prossimale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un candidato per l'artroplastica dell'anca di revisione
  • Il soggetto deve avere uno scarso patrimonio osseo o carenze della testa del femore, del collo o di porzioni del femore prossimale
  • L'articolazione dell'anca del soggetto deve essere anatomicamente e funzionalmente adatta a ricevere l'impianto dell'anca
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea di 40,00 o inferiore (BMI) ≤ 40,00 al momento del consenso
  • - Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età (≥ 18) al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere disposto a tornare per tutte le visite di studio
  • Il soggetto (femmina) non deve essere incinta al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve ricevere una sostituzione primaria dell'anca
  • Il soggetto ha una o più condizioni mentali che possono interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferire con le capacità cognitive del Soggetto, la demenza senile e il morbo di Alzheimer)
  • Il soggetto ha una condizione che pone una domanda eccessiva sull'impianto, compresi alti livelli di attività fisica (ad es. sport agonistici, lavoro fisico pesante)
  • Il soggetto ha un BMI >40.00
  • Il soggetto è scheletricamente immaturo
  • Il soggetto ha l'osteomielite
  • Il soggetto ha la perdita delle strutture legamentose
  • Il soggetto è un prigioniero
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi al momento dell'intervento
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo o altre dipendenze (attuale)
  • Il soggetto ha carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità interessata (ad es. Morbo di Parkinson, siringomielia e sclerosi multipla, articolazioni di Charcot)
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai materiali (ai metalli)
  • Il soggetto ha una condizione fisica che eliminerebbe o tenderebbe a eliminare un adeguato supporto dell'impianto o impedirebbe l'uso di un impianto di dimensioni adeguate
  • Il soggetto non è disposto a modificare le attività fisiche post-operatorie
  • Il soggetto ha meno di 18 anni (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Primario
Studio post mercato
Dispositivo: Sistema di revisione modulare dell'anca
Sistema d'anca indicato per pazienti il ​​cui stock osseo è di scarsa qualità o inadeguato per altre tecniche di ricostruzione, come indicato da carenze della testa del femore, del collo o di porzioni del femore prossimale.
Altri nomi:
  • MRHS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 2 anni
L'Harris Hip Score è stato sviluppato per valutare la funzione dell'anca nei pazienti con disturbi traumatici dell'anca, ma ora è comunemente usato per seguire i pazienti dopo l'intervento chirurgico per un disturbo degenerativo dell'anca (Harris et al., 1969). Il punteggio è suddiviso in 4 aree (dolore, funzione, deformità e mobilità), con il miglior punteggio possibile pari a 100. 44 punti sono assegnati per il dolore, 47 per la mobilità/funzione, 5 per l'ampiezza del movimento e 4 per l'assenza di deformità. Valutazione dell'Harris Hip Score: Eccellente (90-100), Buono (80-90), Discreto (70-79) e Scarso (
2 anni
Numero di partecipanti con fallimento radiologico del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento radiografico è definito come una linea radiotrasparente completa > 2 mm di larghezza all'interfaccia protesi/osso o una migrazione in varo/valgismo > 3 gradi o un cedimento > 3 mm del componente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Encore Medical, L.P.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DJO Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS-804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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