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Étude post-commercialisation du système de révision modulaire de la hanche (MRHS)

9 octobre 2018 mis à jour par: Encore Medical, L.P.

Étude ouverte multicentrique prospective examinant l'innocuité et l'efficacité à court terme du système de révision modulaire de la hanche (MRHS)

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité à court terme du système MRH ainsi que de déterminer si le temps passé en salle d'opération est réduit en utilisant ce système simple à deux plateaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de la révision de l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est de restaurer la fonction de la hanche du patient en réparant la cinématique du patient. Cependant, une chirurgie de révision de la hanche représente un défi, même pour le chirurgien le plus expérimenté. La perte de stock osseux, la stabilité articulaire, l'infection, la fracture, la pseudarthrose trochantérienne et la difficulté à retirer l'implant ou le ciment sont autant de problèmes potentiels qu'un chirurgien doit prendre en compte pour chaque patient qui se présente. Ces défis exigent que les systèmes d'implants de la hanche offrent une flexibilité peropératoire qui n'est normalement pas requise pour l'ATH primaire. Le système de hanche de révision modulaire Lima utilise des composants de tige et de cou modulaires pour permettre une polyvalence chirurgicale lors de la sélection de la longueur, du décalage et de la version de la jambe. Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité à court terme du système de révision modulaire de la hanche (MHRS) en utilisant le succès radiologique et les scores de la hanche de Harris comme critères d'évaluation. L'étude se déroulera sur plusieurs sites à travers les États-Unis et n'inclura que des sujets qui répondent aux critères d'indication d'utilisation du système de révision modulaire de la hanche et qui sont candidats à une chirurgie de révision de remplacement de la hanche. L'inscription cible sera de 200 sujets avec jusqu'à 25 sujets sur 15 sites à travers les États-Unis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles seront âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement et répondront aux critères d'inclusion pour une arthroplastie totale de révision de la hanche en raison d'un stock osseux insuffisant ou en raison de déficiences de la tête fémorale, du col ou de parties du fémur proximal.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être candidat à une arthroplastie de hanche de révision
  • Le sujet doit avoir un stock osseux médiocre ou des déficiences de la tête fémorale, du col ou de parties du fémur proximal
  • L'articulation de la hanche du sujet doit être anatomiquement et fonctionnellement adaptée pour recevoir l'implant de la hanche
  • Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle de 40,00 ou moins (IMC) ≤ 40,00 au moment du consentement
  • Le sujet doit être disposé et capable de signer le consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude
  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus (≥ 18) au moment du consentement
  • Le sujet doit être prêt à revenir pour toutes les visites d'étude
  • Le sujet (femme) ne doit pas être enceinte au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas recevoir de remplacement primaire de la hanche
  • Le sujet a un ou des troubles mentaux qui peuvent interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents interférer avec les capacités cognitives du sujet, la démence sénile et la maladie d'Alzheimer)
  • Le sujet a une condition qui impose une demande excessive sur l'implant, y compris des niveaux élevés d'activité physique (c. sports de compétition, travail physique intense)
  • Le sujet a un IMC> 40,00
  • Le sujet est squelettiquement immature
  • Le sujet a une ostéomyélite
  • Le sujet a une perte de structures ligamentaires
  • Le sujet est un prisonnier
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a une infection active ou une septicémie au moment de la chirurgie
  • Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances (actuel)
  • Le sujet a des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la syringomyélie et la sclérose en plaques, les articulations de Charcot)
  • Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux (aux métaux)
  • Le sujet a une condition physique qui éliminerait ou tendrait à éliminer un support d'implant adéquat ou empêcherait l'utilisation d'un implant de taille appropriée
  • Le sujet n'est pas disposé à modifier les activités physiques postopératoires
  • Le sujet a moins de 18 ans (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Primaire
Post étude de marché
Dispositif: Système de hanche de révision modulaire
Système de hanche indiqué pour les patients dont le stock osseux est de mauvaise qualité ou inadéquat pour d'autres techniques de reconstruction, comme indiqué par des déficiences de la tête fémorale, du col ou de parties du fémur proximal.
Autres noms:
  • MRHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score de la hanche de Harris
Délai: 2 ans
Le Harris Hip Score a été développé pour évaluer la fonction de la hanche chez les patients présentant des troubles traumatiques de la hanche, mais il est maintenant couramment utilisé pour suivre les patients après une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la hanche (Harris et al., 1969). Le score est divisé en 4 domaines (douleur, fonction, déformation et amplitude de mouvement), le meilleur score possible étant de 100. 44 points sont attribués pour la douleur, 47 pour la mobilité/fonction, 5 pour l'amplitude des mouvements et 4 pour l'absence de déformation. Notation pour le Harris Hip Score : Excellent (90-100), Bon (80-90), Passable (70-79) et Médiocre (
2 ans
Nombre de participants avec échec radiologique de l'appareil
Délai: 2 ans
L'échec radiographique est défini comme une ligne radiotransparente complète > 2 mm de large à l'interface prothèse/os ou une migration varus/valgus > 3 degrés ou > 3 mm d'affaissement du composant.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Encore Medical, L.P.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DJO Incorporated

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PS-804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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