Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek modułowego rewizyjnego systemu stawu biodrowego (MRHS)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte oceniające krótkoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Modular Revision Hip System (MRHS)

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowej skuteczności systemu MRH oraz określenie, czy czas na sali operacyjnej skraca się dzięki zastosowaniu tego prostego systemu z dwiema tacami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) jest przywrócenie funkcji stawu biodrowego pacjenta poprzez naprawę kinematyki pacjenta. Jednak rewizyjna operacja stawu biodrowego stanowi wyzwanie nawet dla najbardziej doświadczonego chirurga. Utrata materiału kostnego, stabilność stawu, infekcja, złamanie, brak zrostu krętarzowego oraz trudności w usunięciu implantu lub cementu to potencjalne problemy, które chirurg musi rozważyć w przypadku każdego zgłaszającego się pacjenta. Wyzwania te wymagają systemów implantów stawu biodrowego zapewniających śródoperacyjną elastyczność, która nie jest normalnie wymagana w przypadku pierwotnej THA. Lima Modular Revision Hip System wykorzystuje modułowe komponenty trzpienia i szyi, aby zapewnić chirurgiczną wszechstronność przy wyborze długości, przesunięcia i wersji nóg. Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Modular Revision Hip System (MHRS) z wykorzystaniem wyników badań radiologicznych i skali Harrisa jako punktów końcowych. Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i obejmie tylko osoby, które spełniają kryteria wskazań do stosowania systemu Modular Revision Hip i które są kandydatami do rewizyjnej operacji wymiany stawu biodrowego. Docelowa liczba zapisów obejmie 200 osób, w tym do 25 osób w 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i spełnią kryteria włączenia do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu słabego zasobu kostnego lub z powodu braków głowy, szyjki kości udowej lub części bliższej części kości udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być kandydatem do rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Podmiot musi mieć słabą masę kostną lub braki głowy kości udowej, szyjki lub części bliższej części kości udowej
  • Staw biodrowy pacjenta musi być anatomicznie i funkcjonalnie dostosowany do przyjęcia implantu biodrowego
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała 40,00 lub mniej (BMI) ≤ 40,00 w momencie wyrażenia zgody
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (≥ 18) w momencie wyrażenia zgody
  • Badany musi być chętny do powrotu na wszystkie wizyty studyjne
  • Pacjentka (kobieta) nie może być w ciąży w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może otrzymywać pierwotnej wymiany stawu biodrowego
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań dotyczących badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające uczestnikowi zrozumienie procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócać zdolności poznawcze Podmiotu, demencję starczą i chorobę Alzheimera)
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które powoduje nadmierne obciążenie implantu, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej (tj. sport wyczynowy, ciężka praca fizyczna)
  • Tester ma BMI >40,00
  • Tester jest niedojrzały szkieletowo
  • Podmiot ma zapalenie kości i szpiku
  • Podmiot ma utratę struktur więzadłowych
  • Podmiot jest więźniem
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę w czasie operacji
  • Podmiot ma historię alkoholizmu lub innych uzależnień (obecnie)
  • Podmiot ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie (tj. choroba Parkinsona, jamistość rdzenia i stwardnienie rozsiane, stawy Charcota)
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały (na metale)
  • Pacjent ma stan fizyczny, który eliminowałby lub zmierzał do wyeliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiłby użycie implantu o odpowiedniej wielkości
  • Podmiot nie chce modyfikować pooperacyjnej aktywności fizycznej
  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podstawowa
Badanie po rynku
Urządzenie: Modularny system biodrowy rewizji
System stawu biodrowego wskazany dla pacjentów, u których materiał kostny jest słabej jakości lub nieodpowiedni dla innych technik rekonstrukcyjnych, na co wskazują ubytki głowy, szyjki kości udowej lub części bliższej kości udowej.
Inne nazwy:
  • MRHS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Harris Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata
Harris Hip Score został opracowany w celu oceny funkcji stawu biodrowego u pacjentów z urazowymi zaburzeniami stawu biodrowego, ale obecnie jest powszechnie stosowany do obserwacji pacjentów po operacji zwyrodnieniowej choroby stawu biodrowego (Harris i in., 1969). Wynik jest podzielony na 4 obszary (ból, funkcja, deformacja i zakres ruchu), przy czym najlepszy możliwy wynik to 100. 44 punkty przyznaje się za ból, 47 za mobilność/funkcję, 5 za zakres ruchu i 4 za brak deformacji. Ocena Harris Hip Score: doskonała (90-100), dobra (80-90), dostateczna (70-79) i słaba (
2 lata
Liczba uczestników z awarią radiologiczną urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie radiologiczne definiuje się jako kompletną linię przezierną dla promieni rentgenowskich > 2 mm szerokości na styku proteza/kość lub szpotawość/koślawość migracji > 3 stopni lub > 3 mm osiadanie elementu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Encore Medical, L.P.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DJO Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS-804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami