Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaarisen revision lonkkajärjestelmän markkinoiden jälkeinen tutkimus (MRHS)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan MRHS:n (Modular Revision Hip System) lyhytaikaista turvallisuutta ja tehoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MRH-järjestelmän lyhyen aikavälin tehokkuutta sekä selvittää, lyheneekö leikkaussalissa käytetty aika tällä yksinkertaisella, kaksialustaisella järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Revision Total Hip Arthroplasty (THA) -toiminnan päätavoite on palauttaa potilaan lonkan toiminta korjaamalla potilaan kinematiikkaa. Revisiolonkkaleikkaus on kuitenkin haaste kokeneimmallekin kirurgille. Luuston menetys, nivelen stabiilisuus, infektio, murtuma, trochanteric ei-liittyminen ja vaikeudet implantin tai sementin poistamisessa ovat kaikki mahdollisia ongelmia, jotka kirurgin on otettava huomioon jokaisen potilaan kohdalla. Nämä haasteet edellyttävät lonkkaimplanttijärjestelmiä tarjoamaan intraoperatiivista joustavuutta, jota primaarinen THA ei normaalisti vaadi. Lima Modular Revision Hip System käyttää modulaarisia varsi- ja kaulakomponentteja, mikä mahdollistaa kirurgisen monipuolisuuden valittaessa jalan pituutta, siirtymää ja versiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Modular Revision Hip Systemin (MHRS) lyhyen aikavälin turvallisuutta ja tehoa käyttämällä radiologista menestystä ja Harris Hip Scores -pisteitä päätepisteinä. Tutkimus tehdään useissa paikoissa ympäri Yhdysvaltoja, ja se sisältää vain henkilöt, jotka täyttävät Modular Revision Hip -järjestelmän käyttöaiheet ja jotka ovat ehdokkaita korjausleikkaukseen. Tavoitteena on 200 koehenkilöä ja enintään 25 henkilöä 15 paikkakunnalla ympäri Yhdysvaltoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä ja täytettävä lonkkanivelleikkauksen valintakriteerit huonon luuston tai reisiluun pään, kaulan tai proksimaalisen reisiluun osien puutteiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava ehdokas lonkkanivelleikkaukseen
  • Tutkittavalla on oltava joko huono luusto tai puutteita reisiluun päässä, kaulassa tai proksimaalisissa reisiluun osissa
  • Tutkittavan lonkkanivelen tulee olla anatomisesti ja toiminnallisesti sopiva lonkkaimplanttien vastaanottamiseen
  • Tutkittavan kehon massaindeksin on oltava 40,00 tai vähemmän (BMI) ≤ 40,00 suostumushetkellä
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias (≥ 18) suostumushetkellä
  • Tutkittavan on oltava valmis palaamaan kaikille opintokäynneille
  • Kohde (nainen) ei saa olla raskaana leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei saa saada ensisijaista lonkkaproteesia
  • Tutkittavalla on mielenterveysongelmia, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiempi aivohalvaus, häiritä potilaan kognitiivisia kykyjä, seniilidementiaa ja Alzheimerin tautia)
  • Tutkittavalla on sairaus, joka asettaa implantille liiallisen vaatimuksen, mukaan lukien korkea fyysinen aktiivisuus (esim. kilpaurheilu, raskas fyysinen työ)
  • Tutkittavan BMI > 40,00
  • Kohde on luustoltaan epäkypsä
  • Potilaalla on osteomyeliitti
  • Kohdeella on nivelsiderakenteiden menetys
  • Kohde on vanki
  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on leikkauksen aikana aktiivinen infektio tai sepsis
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai muita riippuvuuksia (nykyisin)
  • Potilaalla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat sairaan raajan (esim. Parkinsonin tauti, syringomyelia ja multippeliskleroosi, Charcotin nivelet)
  • Tutkittavalla on tunnettu materiaaliherkkyys (metalleille)
  • Tutkittavalla on fyysinen tila, joka eliminoi tai pyrkii poistamaan riittävän implantin tuen tai estäisi sopivan kokoisen implantin käytön
  • Tutkittava ei halua muuttaa leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa
  • Kohde on alle 18-vuotias (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ensisijainen
Markkinoiden jälkeinen tutkimus
Laite: Modulaarinen Revision lonkkajärjestelmä
Lonkkajärjestelmä, joka on tarkoitettu potilaille, joiden luusto on huonolaatuista tai riittämätön muihin rekonstruktiotekniikoihin, kuten reisiluun pään, kaulan tai proksimaalisen reisiluun osien puutteet osoittavat.
Muut nimet:
  • MRHS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score -arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Harris Hip Score kehitettiin arvioimaan lonkan toimintaa potilailla, joilla on traumaattisia lonkan häiriöitä, mutta sitä käytetään nykyään yleisesti potilaiden seuraamiseen lonkan rappeuttavan sairauden leikkauksen jälkeen (Harris et al., 1969). Pistemäärä on jaettu 4 alueeseen (kipu, toiminta, epämuodostumat ja liikerajat), joista paras mahdollinen pistemäärä on 100. 44 pistettä myönnetään kivusta, 47 pistettä liikkuvuudesta/toiminnasta, 5 pistettä liikealueesta ja 4 pistettä epämuodostuman puuttumisesta. Harrisin lonkkapisteiden arvosana: Erinomainen (90-100), hyvä (80-90), kohtalainen (70-79) ja huono
2 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteen radiologinen vika
Aikaikkuna: 2 vuosi
Radiografinen vika määritellään täydelliseksi radioluukun viivaksi, jonka leveys on > 2 mm proteesin ja luun rajapinnassa, tai > 3 asteen siirtymävarus/valgus tai > 3 mm:n komponentin painuma.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Encore Medical, L.P.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DJO Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PS-804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia