Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af det modulære revisionshoftesystem (MRHS)

9. oktober 2018 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Prospektiv multicenter åbent label undersøgelse, der undersøger kortsigtet sikkerhed og effektivitet af det modulære revisionshoftesystem (MRHS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kortsigtede effektivitet af MRH-systemet samt afgøre, om operationsstuens tid er reduceret ved hjælp af dette enkle to-bakke-system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med Revision Total Hip Arthroplasty (THA) er at genoprette patientens hoftefunktion ved at reparere patientens kinematik. En revision af hofteoperationer er dog en udfordring for selv den mest erfarne kirurg. Tab af knoglemasse, ledstabilitet, infektion, fraktur, trochanterisk ikke-sammenføjning og vanskeligheder med implantat- eller cementfjernelse er alle potentielle problemer, som en kirurg skal overveje for hver præsenterende patient. Disse udfordringer kræver, at hofteimplantatsystemer giver en intraoperativ fleksibilitet, som normalt ikke kræves for primær THA. Lima Modular Revision Hip System bruger modulære stilk- og nakkekomponenter for at tillade kirurgisk alsidighed ved valg af benlængde, offset og version. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af Modular Revision Hip System (MHRS) ved hjælp af radiologisk succes og Harris Hip Scores som endepunkter. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i USA og vil kun omfatte forsøgspersoner, der opfylder indikationerne for brugskriterierne for det modulære revisionshoftesystem, og som er kandidater til revision af hofteprotesekirurgi. Målindskrivningen vil være 200 forsøgspersoner med op til 25 forsøgspersoner på 15 steder i hele USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner vil være mindst 18 år på samtykketidspunktet og opfylde inklusionskriterierne for en total hofterevisionsarthroplastik på grund af dårlig knoglemasse eller på grund af mangler i lårbenshovedet, -halsen eller dele af det proksimale femur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til revision af hofteproteser
  • Forsøgspersonen skal have enten dårlig knoglemasse eller mangler i lårbenshovedet, halsen eller dele af det proksimale lårben
  • Forsøgspersonens hofteled skal være anatomisk og funktionelt egnet til at modtage hofteimplantatet
  • Forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks på 40,00 eller mindre (BMI) ≤ 40,00 på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre (≥ 18) på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgsperson skal være villig til at vende tilbage til alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen (kvinde) må ikke være gravid på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke modtage en primær hofteprotese
  • Forsøgspersonen har en eller flere mentale tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, forstyrrer forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der stiller overdreven krav til implantatet, herunder høje niveauer af fysisk aktivitet (dvs. konkurrencesport, tungt fysisk arbejde)
  • Forsøgspersonen har et BMI >40,00
  • Emnet er skelet umodent
  • Forsøgspersonen har osteomyelitis
  • Forsøgspersonen har tab af ligamentøse strukturer
  • Subjektet er en fange
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller sepsis på tidspunktet for operationen
  • Personen har en historie med alkoholisme eller anden afhængighed (aktuelt)
  • Personen har muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet (dvs. Parkinsons sygdom, syringomyelia og multipel sklerose, Charcot-led)
  • Personen har kendt materialefølsomhed (over for metaller)
  • Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, der ville eliminere eller have en tendens til at fjerne tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse
  • Forsøgspersonen er uvillig til at ændre postoperative fysiske aktiviteter
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær
Efter markedsundersøgelse
Enhed: Modulært Revision Hoftesystem
Hoftesystem, der er indiceret til patienter, hvis knoglestamme er af dårlig kvalitet eller utilstrækkelig til andre rekonstruktionsteknikker som indikeret af mangler i lårbenshovedet, -halsen eller dele af det proksimale lårben.
Andre navne:
  • MRHS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score evaluering
Tidsramme: 2 år
Harris Hip Score blev udviklet til at evaluere hoftefunktion hos patienter med traumatiske hoftelidelser, men det er nu almindeligt brugt til at følge patienter efter operation for en degenerativ hoftelidelse (Harris et al., 1969). Scoren er opdelt i 4 områder (smerte, funktion, deformitet og bevægelsesområde), hvor den bedst mulige score er 100. Der tildeles 44 point for smerter, 47 for mobilitet/funktion, 5 for bevægelsesområde og 4 for fravær af deformitet. Bedømmelse for Harris Hip Score: Fremragende (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (
2 år
Antal deltagere med radiologisk svigt af enheden
Tidsramme: 2 år
Radiografisk fejl er defineret som en komplet radiolucent linje > 2 mm bred ved protese/knoglegrænsefladen eller >3 graders migration varus/valgus eller >3 mm indsynkning af komponenten.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Encore Medical, L.P.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DJO Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS-804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger