Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование модульной ревизионной тазобедренной системы (MRHS)

9 октября 2018 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Проспективное многоцентровое открытое исследование по изучению краткосрочной безопасности и эффективности модульной ревизионной системы тазобедренного сустава (MRHS)

Целью данного исследования является изучение краткосрочной эффективности системы MRH, а также определение того, сокращается ли время операционной при использовании этой простой системы с двумя лотками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) является восстановление функции тазобедренного сустава пациента путем восстановления кинематики пациента. Однако ревизионная операция на тазобедренном суставе представляет собой сложную задачу даже для самого опытного хирурга. Потеря костной массы, стабильность сустава, инфекция, перелом, несращение вертелов и трудности с удалением имплантата или цемента — все это потенциальные проблемы, которые хирург должен учитывать для каждого поступающего пациента. Эти проблемы требуют, чтобы системы имплантатов тазобедренного сустава обеспечивали интраоперационную гибкость, которая обычно не требуется для первичной ТЭБС. Модульная ревизионная тазобедренная система Lima использует модульные компоненты ножки и шейки, чтобы обеспечить хирургическую универсальность при выборе длины ноги, смещения и версии. Целью данного исследования является изучение краткосрочной безопасности и эффективности модульной ревизионной системы тазобедренного сустава (MHRS) с использованием радиологической успешности и шкалы Харриса для тазобедренного сустава в качестве конечных точек. Исследование будет проходить в нескольких центрах в Соединенных Штатах, и в нем будут участвовать только субъекты, которые соответствуют критериям использования модульной ревизионной системы тазобедренного сустава и являются кандидатами на повторную операцию по замене тазобедренного сустава. Целевая регистрация будет составлять 200 субъектов, до 25 субъектов в 15 центрах по всей территории Соединенных Штатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые субъекты должны быть не моложе 18 лет на момент согласия и соответствовать критериям включения для тотальной ревизионной артропластики тазобедренного сустава из-за плохого костного фонда или из-за дефектов головки бедренной кости, шейки или частей проксимального отдела бедренной кости.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть кандидатом на ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Субъект должен иметь либо плохой костный фонд, либо недостатки головки бедренной кости, шейки или частей проксимального отдела бедренной кости.
  • Тазобедренный сустав субъекта должен быть анатомически и функционально подходящим для установки тазобедренного имплантата.
  • Субъект должен иметь индекс массы тела 40,00 или меньше (ИМТ) ≤ 40,00 на момент согласия
  • Субъект должен быть готов и способен подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Субъект должен быть старше 18 лет (≥ 18) на момент получения согласия.
  • Субъект должен быть готов вернуться на все учебные визиты
  • Субъект (женщина) не должен быть беременным во время операции

Критерий исключения:

  • Субъект не должен получать первичную замену тазобедренного сустава
  • Субъект имеет психическое заболевание, которое может помешать субъекту дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. вмешиваться в когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
  • У субъекта есть состояние, которое предъявляет чрезмерные требования к имплантату, включая высокий уровень физической активности (т. спортивные состязания, тяжелый физический труд)
  • Субъект имеет ИМТ> 40,00
  • Субъект является незрелым скелетом
  • У субъекта остеомиелит
  • Субъект потерял связочные структуры.
  • Субъект является заключенным
  • Субъект беременна
  • У субъекта активная инфекция или сепсис во время операции.
  • Субъект имеет историю алкоголизма или других зависимостей (текущая)
  • Субъект имеет мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность (например, болезнь Паркинсона, сирингомиелия и рассеянный склероз, суставы Шарко)
  • Субъект имеет известную чувствительность к материалам (к металлам)
  • Субъект имеет физическое состояние, которое устраняет или может привести к устранению адекватной поддержки имплантата или препятствует использованию имплантата соответствующего размера.
  • Субъект не желает изменять послеоперационную физическую активность
  • Субъект моложе 18 лет (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Начальный
Пострыночное исследование
Устройство: Модульная ревизионная тазобедренная система
Тазобедренная система, которая показана пациентам, чей костный фонд плохого качества или не подходит для других методов реконструкции, на что указывают дефекты головки, шейки или частей проксимального отдела бедренной кости.
Другие имена:
  • МРЗС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 2 года
Шкала Harris Hip Score была разработана для оценки функции тазобедренного сустава у пациентов с травматической патологией тазобедренного сустава, но в настоящее время она широко используется для наблюдения за пациентами, перенесшими операцию по поводу дегенеративного заболевания тазобедренного сустава (Harris et al., 1969). Оценка разбита на 4 области (боль, функция, деформация и диапазон движений), при этом наилучшая возможная оценка составляет 100. 44 балла присваиваются за боль, 47 за подвижность/функцию, 5 за объем движений и 4 за отсутствие деформации. Оценки по шкале Harris Hip Score: отлично (90-100), хорошо (80-90), удовлетворительно (70-79) и плохо (
2 года
Количество участников с радиологической недостаточностью устройства
Временное ограничение: 2 года
Рентгенографическая недостаточность определяется как полная рентгенопрозрачная линия шириной > 2 мм на границе протез/кость или варусная/вальгусная миграция >3 градусов или проседание компонента >3 мм.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Encore Medical, L.P.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DJO Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PS-804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками