Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a Active Controlled, Double Dummy Studie k porovnání účinnosti aspirinu a ibuprofenu při léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy

23. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická randomizovaná paralelní skupina dvojitě zaslepená dvojitě falešná studie s jednou dávkou srovnávající kyselinu acetylsalicylovou 500 mg a 1 000 mg s ibuprofenem 200 mg a 400 mg a placebem pro snášenlivost a účinnost při léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy

Účelem této studie je stanovit účinnost a snášenlivost 500 mg a 1000 mg Aspirinu® (studovaný lék) jeho srovnáním s placebem (kontrolní skupina bez účinné látky) nebo 200 mg nebo 400 mg ibuprofenu (studovaný lék) při léčbě příznaky epizodické tenzní bolesti hlavy. Cílem studie je vyvinout léčebnou metodu proti epizodické tenzní bolesti hlavy, která bude mít pro pacienty více výhod než metody, které jsou v současnosti dostupné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 9RU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Normální krevní tlak
  • Pacienti trpící epizodickou tenzní bolestí hlavy
  • Bolest hlavy trvající od 30 minut do 7 dnů
  • Bolest hlavy měla alespoň dvě z následujících charakteristik:

Oboustranné umístění. Lisování/utahování (nepulzující). Mírná nebo střední intenzita. Nezhoršuje se běžnou fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo chození do schodů.

- Oba následující: Žádná nevolnost nebo zvracení. Ne více než jedna z fotofobie nebo fonofobie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné bolesti hlavy, včetně migrény, které vyžadovaly lékařské ošetření
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Závažné fyzické onemocnění, zejména nekontrolované poruchy funkce ledvin, jater, plic, srdce nebo mozku, neurologické poruchy nebo závažné chronické nebo terminální onemocnění
  • Duševní onemocnění, včetně deprese
  • Potřeboval nebo užíval nebo pravděpodobně bude potřebovat nebo užívat některý ze zakázaných souběžných léků: antidepresiva, oxikamy
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo v průběhu předchozích 4 týdnů
  • Byl dříve zapsán do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta kyseliny acetylsalicylové a 2 placeba tablety ibuprofenu
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba ibuprofenu
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta kyseliny acetylsalicylové a 2 placeba tablety ibuprofenu
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Kyselina acetylsalicylová 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba ibuprofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 5
Lék: Placebo
2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové a 2 tablety placeba ibuprofenu, perorálně, jednorázová dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta ibuprofenu a 2 placeba tablety kyseliny acetylsalicylové
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 4
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta ibuprofenu a 2 placeba tablety kyseliny acetylsalicylové
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s celkovou nebo významnou úlevou od bolesti hlavy 2 hodiny po podání studovaného léku
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy měřená sériově na kategorické stupnici
Časové okno: Do 4 hodin po dávce
Do 4 hodin po dávce
Měření funkční schopnosti při provádění každodenní činnosti na 4bodové kategoriální škále
Časové okno: 2 a 24 hodin po dávce
2 a 24 hodin po dávce
Globální hodnocení terapie bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Bezpečnost - hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 týdnů po screeningu
Až 10 týdnů po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11220 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení