Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrollert, dobbel dummy-studie for å sammenligne effekten av aspirin og ibuprofen ved behandling av episodisk hodepine av spenningstypen

23. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter randomisert parallell-grupper dobbeltblind dobbeltdummy enkeltdosestudie for å sammenligne acetylsalisylsyre 500 mg og 1000 mg med ibuprofen 200 mg og 400 mg og placebo for tolerabilitet og effekt ved behandling av episodisk spenningshodepine

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til 500 mg og 1000 mg Aspirin® (studiemedisin) ved å sammenligne den med placebo (kontrollgruppen uten aktivt stoff) eller 200 mg eller 400 mg Ibuprofen (studiemedisin) ved behandling symptomene på episodisk spenningshodepine. Studien er designet for å utvikle en behandlingsmetode mot episodisk spenningshodepine som vil ha flere fordeler for pasientene enn de metodene som i dag er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 9RU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • Normalt blodtrykk
  • Pasienter som lider av episodisk spenningshodepine
  • Hodepine som varer fra 30 minutter til 7 dager
  • Hodepine hadde minst to av følgende egenskaper:

Bilateral plassering. Pressing/stramming (ikke-pulserende). Mild eller moderat intensitet. Ikke forverret av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå eller gå i trapper.

- Begge følgende: Ingen kvalme eller oppkast. Ikke mer enn en av fotofobi eller fonofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hodepine, inkludert migrene, som krevde medisinsk behandling
  • Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, salisylater, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Alvorlig fysisk sykdom, spesielt ukontrollerte lidelser i nyre-, lever-, lunge-, hjerte- eller hjernefunksjon, nevrologiske lidelser eller alvorlig kronisk eller terminal sykdom
  • Psykisk lidelse, inkludert depresjon
  • Trengte eller brukte eller sannsynligvis vil trenge eller bruke noen av de forbudte samtidige medisinene: antidepressiva, oksikam
  • Gravide eller ammende kvinner, eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon
  • Deltar i andre kliniske studier eller har gjort i løpet av de siste 4 ukene
  • Hadde tidligere vært påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Ibuprofen
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen oralt, enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med total eller meningsfull hodepinelindring 2 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: 2 timer etter dose
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring av hodepine målt i serie på en kategorisk skala
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering
Inntil 4 timer etter dosering
Måling av funksjonsevnen ved å utføre hverdagsaktivitet på en 4 punkts kategoriskala
Tidsramme: 2 og 24 timer etter dose
2 og 24 timer etter dose
Global vurdering av smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Sikkerhet - vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker etter screening
Inntil 10 uker etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11220 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger