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Studio doppio fittizio controllato con placebo e attivo per confrontare l'efficacia dell'aspirina e dell'ibuprofene nel trattamento della cefalea di tipo tensivo episodico

23 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli in doppio cieco doppio fittizio monodose per confrontare l'acido acetilsalicilico 500 mg e 1.000 mg con l'ibuprofene 200 mg e 400 mg e il placebo per la tollerabilità e l'efficacia nel trattamento della cefalea di tipo tensivo episodico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tollerabilità di 500 mg e 1000 mg di Aspirina® (farmaco in studio) confrontandola con placebo (il gruppo di controllo senza sostanza attiva) o 200 mg o 400 mg di ibuprofene (farmaco in studio) nel trattamento i sintomi della cefalea episodica di tipo tensivo. Lo studio è progettato per sviluppare un metodo di trattamento contro il mal di testa di tipo tensivo episodico che avrà maggiori vantaggi per i pazienti rispetto ai metodi attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 9RU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Pressione sanguigna normale
  • Pazienti affetti da cefalea episodica di tipo tensivo
  • Mal di testa che dura da 30 minuti a 7 giorni
  • La cefalea presentava almeno due delle seguenti caratteristiche:

Posizione bilaterale. Pressatura/serraggio (senza pulsazioni). Intensità lieve o moderata. Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale.

- Entrambi i seguenti: nessuna nausea o vomito. Non più di una fotofobia o fonofobia.

Criteri di esclusione:

  • Altri mal di testa, inclusa l'emicrania, che richiedevano cure mediche
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati, all'ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Grave malattia fisica, in particolare disturbi incontrollati della funzione renale, epatica, polmonare, cardiaca o cerebrale, disturbi neurologici o grave malattia cronica o terminale
  • Malattia mentale, compresa la depressione
  • Aveva bisogno o stava usando o probabilmente avrebbe bisogno o usa uno dei farmaci concomitanti proibiti: antidepressivi, oxicam
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne sessualmente attive in età fertile a meno che non utilizzino misure contraccettive efficaci
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o svolto nelle 4 settimane precedenti
  • Era stato precedentemente arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Ibuprofene
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Ibuprofene
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Ibuprofene
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Ibuprofene
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
Droga: Placebo
2 compresse di placebo di acido acetilsalicilico e 2 compresse di placebo di ibuprofene, per via orale, dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 200 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Ibuprofene e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 2 x 200 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 4
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 200 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Ibuprofene e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 2 x 200 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con sollievo dalla cefalea totale o significativo a 2 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore al mal di testa misurato in serie su una scala categorica
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose
Fino a 4 ore dopo la dose
Misurare l'abilità funzionale nello svolgimento dell'attività quotidiana su una scala categorica a 4 punti
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo la somministrazione
2 e 24 ore dopo la somministrazione
Valutazione globale della terapia del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Sicurezza - valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo lo screening
Fino a 10 settimane dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11220 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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