Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrolleret, dobbelt dummy-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​aspirin og ibuprofen til behandling af episodisk spændingshovedpine

23. december 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter randomiseret parallel-gruppe dobbelt-blindt dobbelt-dummy enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af acetylsalicylsyre 500 mg og 1.000 mg med Ibuprofen 200 mg og 400 mg og placebo for tolerabilitet og effektivitet i behandlingen af ​​episodisk spændingshovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​500 mg og 1000 mg Aspirin® (undersøgelsesmedicin) ved at sammenligne det med placebo (kontrolgruppen uden aktivt stof) eller 200 mg eller 400 mg Ibuprofen (undersøgelsesmedicin) til behandling af symptomerne på episodisk spændingshovedpine. Studiet er designet til at udvikle en behandlingsmetode mod episodisk spændingshovedpine, som vil have flere fordele for patienterne end de metoder, der er tilgængelige i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 9RU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • Normalt blodtryk
  • Patienter, der lider af episodisk spændingshovedpine
  • Hovedpine varer fra 30 minutter til 7 dage
  • Hovedpine havde mindst to af følgende karakteristika:

Bilateral placering. Presning/stramning (ikke-pulserende). Mild eller moderat intensitet. Ikke forværret af rutinemæssig fysisk aktivitet såsom at gå eller gå på trapper.

- Begge af følgende: Ingen kvalme eller opkastning. Ikke mere end en af ​​fotofobi eller fonofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hovedpine, herunder migræne, der krævede medicinsk behandling
  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, salicylater, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alvorlig fysisk sygdom, især ukontrollerede lidelser i nyre-, lever-, lunge-, hjerte- eller hjernefunktion, neurologiske lidelser eller alvorlig kronisk eller terminal sygdom
  • Psykisk sygdom, herunder depression
  • Har brug for eller brugte eller sandsynligvis har brug for eller brugt nogen af ​​de forbudte samtidige medicin: antidepressiva, oxicams
  • Gravide eller ammende kvinder eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller havde gjort inden for de foregående 4 uger
  • Havde tidligere været tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Ibuprofen
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Medicin: Placebo
2 placebotabletter acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen oralt, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med total eller meningsfuld hovedpinelindring 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine smertelindring målt serielt på en kategorisk skala
Tidsramme: Indtil 4 timer efter dosis
Indtil 4 timer efter dosis
Måling af den funktionelle evne til at udføre hverdagsaktivitet på en 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 2 og 24 timer efter dosis
2 og 24 timer efter dosis
Global vurdering af smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Sikkerhed - vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger efter screening
Op til 10 uger efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11220 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger