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Placebo- und aktivkontrollierte Double-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Aspirin und Ibuprofen bei der Behandlung von episodischem Spannungskopfschmerz

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische randomisierte Parallelgruppen-Doppelblind-Doppel-Dummy-Einzeldosisstudie zum Vergleich von Acetylsalicylsäure 500 mg und 1.000 mg mit Ibuprofen 200 mg und 400 mg und Placebo auf Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von episodischem Spannungskopfschmerz

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 500 mg und 1000 mg Aspirin® (Studienmedikation) durch Vergleich mit Placebo (der Kontrollgruppe ohne Wirkstoff) oder 200 mg bzw. 400 mg Ibuprofen (Studienmedikation) bei der Behandlung zu bestimmen die Symptome des episodischen Kopfschmerzes vom Spannungstyp. Ziel der Studie ist es, eine Behandlungsmethode gegen episodischen Spannungskopfschmerz zu entwickeln, die für die Patienten mehr Vorteile haben wird als die derzeit verfügbaren Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 9RU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähiger Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Normaler Blutdruck
  • Patienten mit episodischem Kopfschmerz vom Spannungstyp
  • Kopfschmerzen, die 30 Minuten bis 7 Tage anhalten
  • Kopfschmerzen hatten mindestens zwei der folgenden Merkmale:

Bilaterale Lage. Pressen/Anziehen (nicht pulsierend). Leichte oder mittlere Intensität. Nicht verschlimmert durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen.

- Beides: Keine Übelkeit oder Erbrechen. Nicht mehr als Photophobie oder Phonophobie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, die eine medizinische Behandlung erforderten
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Schwere körperliche Erkrankungen, insbesondere unkontrollierte Funktionsstörungen der Nieren, Leber, Lunge, des Herzens oder des Gehirns, neurologische Erkrankungen oder schwere chronische oder unheilbare Erkrankungen
  • Psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen
  • Benötigte oder verwendete oder wahrscheinlich benötigte oder verwendete eine der verbotenen Begleitmedikationen: Antidepressiva, Oxicame
  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt
  • War zuvor in diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen, oral, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Ibuprofen und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Ibuprofen und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder signifikanter Kopfschmerzlinderung 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen, gemessen seriell auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme
Bis 4 Stunden nach der Einnahme
Messung der funktionellen Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Einnahme
2 und 24 Stunden nach der Einnahme
Globale Bewertung der Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit - Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
Bis zu 10 Wochen nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11220 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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