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Étude double factice contrôlée contre placebo et active pour comparer l'efficacité de l'aspirine et de l'ibuprofène dans le traitement des céphalées épisodiques de type tension

23 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles, à double insu, à double insu et à dose unique pour comparer l'acide acétylsalicylique 500 mg et 1 000 mg avec l'ibuprofène 200 mg et 400 mg et un placebo pour la tolérance et l'efficacité dans le traitement des céphalées de tension épisodiques

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de 500 mg et 1000 mg d'Aspirine® (médicament à l'étude) en le comparant à un placebo (le groupe témoin sans substance active) ou à 200 mg ou 400 mg d'Ibuprofène (médicament à l'étude) dans le traitement les symptômes de la céphalée de tension épisodique. L'étude vise à développer une méthode de traitement contre les céphalées de tension épisodiques qui présentera plus d'avantages pour les patients que les méthodes actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 9RU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ambulatoire, âgé de 18 à 65 ans
  • Tension artérielle normale
  • Patients souffrant de céphalées de tension épisodiques
  • Maux de tête durant de 30 minutes à 7 jours
  • La céphalée avait au moins deux des caractéristiques suivantes :

Emplacement bilatéral. Pressage/serrage (sans pulsation). Intensité légère ou modérée. Non aggravé par une activité physique de routine comme marcher ou monter des escaliers.

- Les deux éléments suivants : Pas de nausées ni de vomissements. Pas plus d'une photophobie ou phonophobie.

Critère d'exclusion:

  • Autres maux de tête, y compris la migraine, nécessitant un traitement médical
  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Maladie physique grave, en particulier troubles incontrôlés des fonctions rénales, hépatiques, pulmonaires, cardiaques ou cérébrales, troubles neurologiques ou maladie chronique ou terminale grave
  • Maladie mentale, y compris la dépression
  • Avait besoin ou utilisait ou était susceptible d'avoir besoin ou d'utiliser l'un des médicaments concomitants interdits : antidépresseurs, oxicams
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes sexuellement actives en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception efficace
  • Participer à toute autre étude clinique ou l'avoir fait au cours des 4 semaines précédentes
  • Avait déjà été inscrit dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo d'ibuprofène
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'ibuprofène
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo d'ibuprofène
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'ibuprofène
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 5
Médicament: Placebo
2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo d'ibuprofène, par voie orale, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 200 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'ibuprofène et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 2 x 200 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 4
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 200 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'ibuprofène et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 2 x 200 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant un soulagement total ou significatif des maux de tête 2 heures après la prise du médicament à l'étude
Délai: 2 heures après la dose
2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur des maux de tête mesuré en série sur une échelle catégorielle
Délai: Jusqu'à 4 heures après la dose
Jusqu'à 4 heures après la dose
Mesurer la capacité fonctionnelle à mener des activités quotidiennes sur une échelle catégorielle à 4 points
Délai: 2 et 24 heures après l'administration
2 et 24 heures après l'administration
Évaluation globale de la thérapie de la douleur
Délai: 24 heures après la dose
24 heures après la dose
Sécurité - évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
Jusqu'à 10 semaines après le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11220 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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