Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu kaksoisnukketutkimus aspiriinin ja ibuprofeenin tehon vertaamiseksi episodisen jännitystyyppisen päänsärkyn hoidossa

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskussatunnaistettu rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu tuplaannostutkimus asetyylisalisyylihapon 500 mg ja 1 000 mg ibuprofeenin 200 mg ja 400 mg sekä lumelääkkeen siedettävyyden ja tehokkuuden vertaamiseksi jaksollisen päänsäryn hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 500 mg ja 1000 mg Aspirin® (tutkimuslääke) teho ja siedettävyys vertaamalla sitä lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä ilman vaikuttavaa ainetta) tai 200 mg tai 400 mg Ibuprofeeniin (tutkimuslääke) hoidossa. episodisen jännitystyyppisen päänsäryn oireita. Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää episodista jännitystyyppistä päänsärkyä vastaan ​​hoitomenetelmä, josta on potilaille enemmän hyötyä kuin nykyisin saatavilla olevista menetelmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1115

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 9RU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
  • Normaali verenpaine
  • Potilaat, jotka kärsivät episodisesta jännitystyyppisestä päänsärystä
  • Päänsärky, joka kestää 30 minuutista 7 päivään
  • Päänsärkyllä ​​oli vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:

Kahdenvälinen sijainti. Puristus/kiristys (ei sykkivä). Lievä tai kohtalainen intensiteetti. Sitä ei pahenna rutiini fyysinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen.

- Molemmat seuraavista: Ei pahoinvointia tai oksentelua. Vain yksi valonarkuus tai fonofobia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut päänsäryt, mukaan lukien migreeni, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle, salisylaateille, ibuprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Vakava fyysinen sairaus, erityisesti hallitsemattomat munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen tai aivojen toiminnan häiriöt, neurologiset häiriöt tai vakava krooninen tai terminaalinen sairaus
  • Mielen sairaus, mukaan lukien masennus
  • Tarvitsit tai käytit tai todennäköisesti tarvitset tai käytät jotain kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä: masennuslääkkeet, oksikaamit
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai oli tehnyt edellisen 4 viikon aikana
  • Oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia ibuprofeenia
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia ibuprofeenia
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia ibuprofeenia
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia ibuprofeenia
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 5
Lääke: Plasebo
2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia ibuprofeenia, suun kautta, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 200 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti ibuprofeenia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 2 x 200 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 4
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 200 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti ibuprofeenia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 2 x 200 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden päänsärky lievittyi kokonaan tai merkittävästi 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päänsärkykivun lievitys mitattuna sarjassa kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
4 tuntia annoksen jälkeen
Arjen toiminnan toiminnallisuuden mittaaminen 4 pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Globaali arvio kivunhoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus - haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa seulonnan jälkeen
Enintään 10 viikkoa seulonnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11220 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia