Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne pozorowane badanie placebo i kontrolowane substancją aktywną w celu porównania skuteczności aspiryny i ibuprofenu w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe grupy, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania kwasu acetylosalicylowego 500 mg i 1000 mg z ibuprofenem 200 mg i 400 mg oraz placebo pod kątem tolerancji i skuteczności w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

Celem tego badania jest określenie skuteczności i tolerancji 500 mg i 1000 mg Aspiryny® (badany lek) poprzez porównanie jej z placebo (grupa kontrolna bez substancji czynnej) lub 200 mg lub 400 mg Ibuprofenu (badany lek) w leczeniu objawy epizodycznego napięciowego bólu głowy. Badanie ma na celu opracowanie metody leczenia epizodycznych napięciowych bólów głowy, która przyniesie pacjentom więcej korzyści niż obecnie dostępne metody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 9RU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Normalne ciśnienie krwi
  • Pacjenci cierpiący na epizodyczne napięciowe bóle głowy
  • Ból głowy trwający od 30 minut do 7 dni
  • Ból głowy miał co najmniej dwie z następujących cech:

Lokalizacja dwustronna. Dociskanie/dokręcanie (bez pulsacji). Łagodna lub umiarkowana intensywność. Nie pogarsza się przez rutynową aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach.

- Oba z poniższych: Brak nudności i wymiotów. Nie więcej niż światłowstręt lub fonofobia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne bóle głowy, w tym migrena, które wymagały leczenia
  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, salicylany, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Poważna choroba fizyczna, zwłaszcza niekontrolowane zaburzenia czynności nerek, wątroby, płuc, serca lub mózgu, zaburzenia neurologiczne lub ciężka przewlekła lub śmiertelna choroba
  • Choroba psychiczna, w tym depresja
  • Potrzebował lub używał lub prawdopodobnie będzie potrzebować lub stosować którykolwiek z zabronionych leków towarzyszących: leki przeciwdepresyjne, oksykamy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Został wcześniej włączony do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo ibuprofenu
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 2 x 500 mg doustnie, pojedyncza dawka, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo Ibuprofenu
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo ibuprofenu
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 2 x 500 mg doustnie, pojedyncza dawka, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo Ibuprofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 5
Lek: Placebo
2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo ibuprofenu, doustnie, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo Ibuprofenu i 2 tabletki Placebo kwasu acetylosalicylowego
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 4
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo Ibuprofenu i 2 tabletki Placebo kwasu acetylosalicylowego
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite lub znaczące złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia badanego leku
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu głowy mierzone seryjnie w skali kategorycznej
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Pomiar sprawności funkcjonalnej wykonywania codziennych czynności w 4-stopniowej skali kategorycznej
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po podaniu
2 i 24 godziny po podaniu
Globalna ocena terapii bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Bezpieczeństwo – ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po badaniu przesiewowym
Do 10 tygodni po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11220 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami