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Estudo duplo simulado com placebo e controle ativo para comparar a eficácia da aspirina e do ibuprofeno no tratamento da cefaléia do tipo tensional episódica

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-simulado, de dose única para comparar ácido acetilsalicílico 500 mg e 1.000 mg com ibuprofeno 200 mg e 400 mg e placebo para tolerabilidade e eficácia no tratamento de cefaléia do tipo tensional episódica

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e tolerabilidade de 500 mg e 1000 mg de Aspirina® (medicação em estudo) comparando-a com placebo (grupo controle sem substância ativa) ou ibuprofeno 200 mg ou 400 mg (medicação em estudo) no tratamento os sintomas de cefaléia do tipo tensional episódica. O estudo destina-se a desenvolver um método de tratamento contra a cefaleia do tipo tensional episódica que terá mais vantagens para os pacientes do que os métodos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 9RU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatório masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • pressão arterial normal
  • Pacientes que sofrem de cefaleia do tipo tensional episódica
  • Dor de cabeça com duração de 30 minutos a 7 dias
  • A cefaleia tinha pelo menos duas das seguintes características:

Localização bilateral. Prensagem/aperto (não pulsante). Intensidade leve ou moderada. Não agravada por atividade física de rotina, como caminhar ou subir escadas.

- Ambos os seguintes: Sem náuseas ou vómitos. Não mais do que um de fotofobia ou fonofobia.

Critério de exclusão:

  • Outras dores de cabeça, incluindo enxaqueca, que requerem tratamento médico
  • Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, salicilatos, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Doença física grave, especialmente distúrbios não controlados da função renal, hepática, pulmonar, cardíaca ou cerebral, distúrbios neurológicos ou doença crônica grave ou terminal
  • Doença mental, incluindo depressão
  • Necessitava ou estava usando ou provavelmente precisaria ou usaria qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos: antidepressivos, oxicams
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes
  • Participar de qualquer outro estudo clínico ou ter feito nas 4 semanas anteriores
  • Tinha sido previamente inscrito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de ibuprofeno
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ibuprofeno
EXPERIMENTAL: Braço 2
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de ibuprofeno
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ibuprofeno
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 5
Medicamento: Placebo
2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de ibuprofeno, via oral, dose única
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 200 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ibuprofeno e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 2 x 200 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 4
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 200 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ibuprofeno e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 2 x 200 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alívio total ou significativo da dor de cabeça 2 horas após a ingestão da medicação do estudo
Prazo: 2 horas após a dose
2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor de cabeça medido em série em uma escala categórica
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Medindo a capacidade funcional na realização de atividades cotidianas em uma escala categórica de 4 pontos
Prazo: 2 e 24 horas após a dose
2 e 24 horas após a dose
Avaliação global da terapia da dor
Prazo: 24 horas após a dose
24 horas após a dose
Segurança - avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas após a triagem
Até 10 semanas após a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11220 (Identificador de registro: DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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