Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо и активное контролируемое двойное фиктивное исследование для сравнения эффективности аспирина и ибупрофена при лечении эпизодической головной боли напряжения

23 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с двойной имитацией однократной дозы в параллельных группах для сравнения ацетилсалициловой кислоты в дозах 500 и 1000 мг с ибупрофеном в дозах 200 и 400 мг и плацебо на предмет переносимости и эффективности при лечении эпизодической головной боли напряжения

Целью данного исследования является определение эффективности и переносимости 500 мг и 1000 мг аспирина® (исследуемый препарат) путем сравнения его с плацебо (контрольная группа без активного вещества) или 200 мг или 400 мг ибупрофена (исследуемый препарат) при лечении. симптомы эпизодической головной боли напряжения. Исследование направлено на разработку метода лечения эпизодической головной боли напряжения, который будет иметь больше преимуществ для пациентов, чем доступные в настоящее время методы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 9RU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный мужчина или женщина, от 18 до 65 лет
  • Нормальное кровяное давление
  • Пациенты, страдающие эпизодической головной болью напряжения
  • Головная боль продолжительностью от 30 минут до 7 дней
  • Головная боль имела как минимум две из следующих характеристик:

Двустороннее расположение. Нажатие/затягивание (без пульсации). Легкая или умеренная интенсивность. Не ухудшается при обычной физической активности, такой как ходьба или подъем по лестнице.

- Оба из следующих: Нет тошноты или рвоты. Не более одной светобоязни или фонофобии.

Критерий исключения:

  • Другие головные боли, включая мигрень, требующие лечения.
  • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, салицилатам, ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • Серьезное соматическое заболевание, особенно неконтролируемые нарушения функции почек, печени, легких, сердца или мозга, неврологические расстройства или тяжелое хроническое или неизлечимое заболевание
  • Психические заболевания, в том числе депрессия
  • Требовали или использовали или, вероятно, нуждались или использовали какое-либо из запрещенных сопутствующих лекарств: антидепрессанты, оксикамы
  • Беременные или кормящие женщины или сексуально активные женщины детородного возраста, если они не используют эффективные средства контрацепции.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании или проведенном в течение предыдущих 4 недель
  • Был ранее включен в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо ибупрофена
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 2 х 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ибупрофена
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо ибупрофена
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 2 х 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ибупрофена
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 5
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо ибупрофена, перорально, разовая доза
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 200 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ибупрофена и 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 2 x 200 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 4
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 200 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ибупрофена и 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 2 x 200 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с полным или значительным облегчением головной боли через 2 часа после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Облегчение головной боли, измеряемое серийно по категориальной шкале
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Измерение функциональной способности к ведению повседневной деятельности по 4-балльной категориальной шкале
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после введения дозы
Через 2 и 24 часа после введения дозы
Глобальная оценка терапии боли
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Безопасность - оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 недель после скрининга
До 10 недель после скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11220 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками