Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 595 First-in-Human u recidivujících gliomů

14. dubna 2016 aktualizováno: Amgen

První studie fáze 1 na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 595 u pacientů s recidivujícím maligním gliomem exprimujícím mutantní epidermální růstový faktor, varianta receptoru III (EGFRvIII)

Toto je otevřená studie sekvenčního průzkumu dávek jediné látky AMG 595 podávané subjektům s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM) a/nebo anaplastickým astrocytomem (AA). Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AMG 595 a také vyhodnotit míru objektivní odpovědi u subjektů užívajících AMG 595. Tato studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 bude zkoumat dávky AMG 595 u subjektů s recidivující GBM a/nebo AA. Část 2 (rozšíření dávky) bude zkoumat MTD stanovenou v části 1 u subjektů s recidivující GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie AMG 595 bude provedena ve dvou částech: Část 1 (explorace dávky) a Část 2 (rozšíření dávky). Část 1 studie je u subjektů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM) a/nebo anaplastickým astrocytomem (AA) a část 2 zkoumá MTD u subjektů s recidivujícím GBM. Do části 1 může být zařazeno přibližně 30-40 subjektů a do části 2 může být zařazeno až 36 subjektů. Dávka AMG 595 použitá v části 2 bude záviset na datech získaných v části 1 studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky skóre výkonu > nebo = 70 %
  • Musí mít patologicky zdokumentovaný a definitivně diagnostikovaný recidivující pokročilý maligní multiformní glioblastom IV. stupně (část 1 a část 2) a/nebo anaplastický astrocytom stupně III podle WHO (pouze část 1).
  • Nádory GBM a/nebo AA exprimující EGFRvIII, jak bylo hodnoceno na archivované tkáni pomocí IHC barvení řezů obsahujících minimálně 100 hodnotitelných nádorových buněk.
  • Archivovaná nádorová tkáň z počáteční diagnózy nebo následného relapsu(ů) pokročilého maligního multiformního glioblastomu IV. stupně nebo anaplastického astrocytomu III. stupně je k dispozici pro předložení k centrální kontrole.
  • Subjekty s rekurentním onemocněním (potvrzeným MRI a hodnotitelným podle Macdonaldových kritérií) v době první nebo druhé recidivy nebo progrese po počáteční definitivní terapii (terapiích)
  • QTcF ≤ 470 msec
  • Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl
  • Renální funkce následovně: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice Modified Diet in Renal Disease (MDRD) > 45 ml/min/1,73 m^2, Kvantitativní hodnota proteinu v moči < 30 mg/dl při analýze moči nebo ≤ 1+ na měrce, pokud kvantitativní protein není < 500 mg ve vzorku moči za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení do centrálního nervového systému v anamnéze definované jako cévní mozková příhoda nebo nitrooční krvácení (včetně embolické cévní mozkové příhody) během 6 měsíců před zařazením.
  • Důkaz akutního intrakraniálního / intratumorálního krvácení, kromě subjektů se stabilním krvácením 1. stupně.
  • Periferní senzorická neuropatie > 2. stupeň.
  • Klinicky významné změny EKG, které zatemňují schopnost hodnotit interval PR, QT a QRS; vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Nedávná infekce vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu, která byla dokončena ≤ 14 dní před zařazením.
  • Podstoupil radiační terapii během 12 týdnů před zařazením nebo se nezotavil z toxických účinků takové terapie.
  • Část 1 (eskalace dávky): Léčba bevacizumabem nebo antiangiogenní terapií do 4 týdnů před zařazením do studie nebo část 2 (rozšíření dávky): jakákoli předchozí léčba bevacizumabem nebo antiangiogenní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I Průzkum dávky
Při průzkumu dávek jsou navrženy předem stanovené nominální dávky. V případě potřeby lze na základě návrhu CRM použít i mezidávky.
Lék: AMG 595
AMG 595 je konjugát protilátka-léčivo, který se váže na EGFRvIII.
Experimentální: Část II Rozšíření dávky
Dávka vybraná z části 1 průzkumu dávky
Lék: AMG 595
AMG 595 je konjugát protilátka-léčivo, který se váže na EGFRvIII.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinicky významné nebo > nebo = do 3. stupně CTCAE změny v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, EKG nebo vitálních funkcích
Časové okno: 28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
PK parametry: Cmax, Cmin, a pokud je to možné, poločas - 8 časových bodů až 6 týdnů
Časové okno: 28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
Objektivní odpověď u nádorů GBM hodnocená podle Macdonaldových kritérií
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita limitující dávku použitá k odhadu MTD
Časové okno: 28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra klinického přínosu
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Progresivní volné přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tvorba anti-AMG 595 protilátky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20090505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení