Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 595 Pierwszy u człowieka w nawracających glejakach

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 595 u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym wykazującym ekspresję wariantu III receptora zmutowanego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII)

Jest to otwarte, sekwencyjne badanie eksploracyjne dawki pojedynczego środka AMG 595 podawanego pacjentom z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) i/lub gwiaździakiem anaplastycznym (AA). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AMG 595, a także ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi u osób otrzymujących AMG 595. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 zbada dawki AMG 595 u osób z nawracającym GBM i/lub AA. W części 2 (rozszerzenie dawki) zbadana zostanie MTD ustalona w części 1 u pacjentów z nawracającym GBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie AMG 595 zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część 1 (eksploracja dawki) i część 2 (rozszerzenie dawki). Część 1 badania dotyczy pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) i/lub gwiaździakiem anaplastycznym (AA), a część 2 dotyczy MTD u pacjentów z nawracającym GBM. Około 30-40 pacjentów może zostać włączonych do Części 1, a do 36 pacjentów może zostać włączonych do Części 2. Dawka AMG 595 zastosowana w Części 2 będzie zależała od danych uzyskanych w Części 1 badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > lub = 70%
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie i definitywnie zdiagnozowany nawrót zaawansowanego glejaka wielopostaciowego stopnia IV według klasyfikacji WHO (część 1 i część 2) i/lub gwiaździaka anaplastycznego stopnia III według klasyfikacji WHO (tylko część 1).
  • Guzy GBM i/lub AA wykazujące ekspresję EGFRvIII, jak oceniono na zarchiwizowanej tkance przez barwienie IHC skrawków zawierających co najmniej 100 możliwych do oceny komórek nowotworowych.
  • Zarchiwizowana tkanka guza z początkowej diagnozy lub kolejnych nawrotów zaawansowanego glejaka złośliwego wielopostaciowego stopnia IV lub gwiaździaka anaplastycznego stopnia III dostępna do przedłożenia do przeglądu centralnego.
  • Pacjenci z nawrotem choroby (potwierdzonym przez MRI i ocenianym według kryteriów Macdonalda) w czasie pierwszego lub drugiego nawrotu lub progresji po wstępnej ostatecznej terapii
  • QTcF ≤ 470 ms
  • Czynność hematologiczna, jak następuje: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L, Hemoglobina > 9 g/dL
  • Czynność nerek, jak następuje: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania Modified Diet in Renal Disease (MDRD) > 45 ml/min/1,73m^2, Ilościowa wartość białka w moczu < 30 mg/dl w analizie moczu lub ≤ 1+ na wskaźniku paskowym, chyba że ilościowe białko wynosi < 500 mg w 24-godzinnej próbce moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, określona jako udar lub krwawienie wewnątrzgałkowe (w tym udar zatorowy) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Dowody na ostry krwotok śródczaszkowy/do guza, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnym krwotokiem 1. stopnia.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa > stopnia 2.
  • Klinicznie istotne zmiany w EKG, które utrudniają ocenę odstępu PR, QT i QRS; wrodzony zespół długiego QT.
  • Niedawne zakażenie wymagające dożylnego leczenia przeciwzakaźnego, które zostało zakończone ≤ 14 dni przed włączeniem.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub nie wyzdrowiał po toksycznych skutkach takiej terapii.
  • Część 1 (zwiększanie dawki): leczenie bewacyzumabem lub terapia antyangiogenna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub część 2 (zwiększanie dawki): jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub terapia antyangiogenna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I Badanie dawki
Wstępnie określone dawki nominalne są proponowane w eksploracji dawek. Można również zastosować dawki pośrednie, jeśli jest to wymagane w oparciu o projekt CRM.
Lek: AMG 595
AMG 595 to koniugat przeciwciało-lek, który wiąże się z EGFRvIII.
Eksperymentalny: Część II Zwiększenie dawki
Dawka wybrana z badania dawki w Części 1
Lek: AMG 595
AMG 595 to koniugat przeciwciało-lek, który wiąże się z EGFRvIII.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie istotne lub > lub = do Stopnia 3 CTCAE zmiany w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, EKG lub parametrach życiowych
Ramy czasowe: 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
Parametry PK: Cmax, Cmin i jeśli to możliwe okres półtrwania - 8 punktów czasowych do 6 tygodni
Ramy czasowe: 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
Obiektywna odpowiedź w guzach GBM oceniana według kryteriów Macdonalda
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę wykorzystana do oszacowania MTD
Ramy czasowe: 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Tworzenie przeciwciał anty-AMG 595
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20090505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami