Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 595 First-in-Human ved tilbakevendende gliomer

14. april 2016 oppdatert av: Amgen

En fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AMG 595 hos personer med tilbakevendende malignt gliom som uttrykker mutant epidermal vekstfaktor-reseptorvariant III (EGFRvIII)

Dette er en åpen, sekvensiell doseutforskningsstudie av enkeltmiddel AMG 595 administrert til personer med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) og/eller anaplastiske astrocytomer (AA). Hensikten med studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til AMG 595, og også å evaluere den objektive responsraten hos personer som får AMG 595. Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Del 1 vil utforske doser av AMG 595 hos personer med tilbakevendende GBM og/eller AA. Del 2 (doseutvidelse) vil undersøke MTD etablert i del 1 hos personer med tilbakevendende GBM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien av AMG 595 vil bli utført i to deler: del 1 (doseutforskning) og del 2 (doseutvidelse). Del 1 av studien er hos personer med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) og/eller anaplastiske astrocytomer (AA), og del 2 undersøker MTD hos personer med tilbakevendende GBM. Omtrent 30-40 forsøkspersoner kan registreres i del 1, og opptil 36 forsøkspersoner kan registreres i del 2. Dosen av AMG 595 brukt i del 2 vil være avhengig av data innhentet i del 1 av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesscore > eller = 70 %
  • Må ha patologisk dokumentert og definitivt diagnostisert residiverende WHO grad IV avansert malignt glioblastoma multiforme (del 1 og del 2) og/eller WHO grad III anaplastisk astrocytom (kun del 1).
  • GBM- og/eller AA-svulster som uttrykker EGFRvIII som vurdert på arkivert vev ved IHC-farging av seksjoner som inneholder minimum 100 evaluerbare tumorceller.
  • Arkivert tumorvev fra den første diagnosen eller påfølgende tilbakefall av grad IV avansert malignt glioblastoma multiforme eller grad III anaplastisk astrocytom tilgjengelig for innsending til sentral vurdering.
  • Personer med tilbakevendende sykdom (bekreftet med MR og evaluerbar av Macdonald-kriterier) på tidspunktet for første eller andre tilbakefall eller progresjon etter innledende definitive behandling(er)
  • QTcF ≤ 470 msek
  • Hematologisk funksjon, som følger: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L, Hemoglobin > 9 g/dL
  • Nyrefunksjon, som følger: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av ligningen Modified Diet in Renal Disease (MDRD) > 45 mL/min/1,73m^2, Urinprotein kvantitativ verdi på < 30 mg/dL i urinanalyse eller ≤ 1+ på peilepinne, med mindre det kvantitative proteinet er < 500 mg i en 24 timers urinprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødning fra sentralnervesystemet som definert ved slag eller intraokulær blødning (inkludert embolisk hjerneslag) innen 6 måneder før registrering.
  • Bevis for akutt intrakraniell / intratumoral blødning, bortsett fra forsøkspersoner med stabil grad 1 blødning.
  • Perifer sensorisk nevropati > Grad 2.
  • Klinisk signifikante EKG-endringer som skjuler muligheten til å vurdere PR-, QT- og QRS-intervaller; medfødt lang QT-syndrom.
  • Nylig infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling som ble fullført ≤ 14 dager før innmelding.
  • Mottok strålebehandling innen 12 uker før innmelding eller har ikke kommet seg etter de toksiske effektene av slik terapi.
  • For del 1 (doseøkning): Behandling med bevacizumab eller antiangiogene terapi innen 4 uker før innrullering, eller for del 2 (doseutvidelse): enhver tidligere behandling med bevacizumab eller antiangiogene terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del I Doseundersøkelse
Forhåndsspesifiserte nominelle doser foreslås i doseutforskningen. Mellomdoser kan også brukes om nødvendig basert på CRM-designet.
Legemiddel: AMG 595
AMG 595 er et antistoffkonjugat som binder seg til EGFRvIII.
Eksperimentell: Del II Doseutvidelse
Dose valgt fra del 1 doseutforskning
Legemiddel: AMG 595
AMG 595 er et antistoffkonjugat som binder seg til EGFRvIII.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikante eller > eller = til grad 3 CTCAE-endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG eller vitale tegn
Tidsramme: 28 dager etter siste påmeldte fag av hver kohort i del 1 og hvert 10., 20. og 30. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)
28 dager etter siste påmeldte fag av hver kohort i del 1 og hvert 10., 20. og 30. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)
PK-parametre: Cmax, Cmin, og om mulig halveringstid - 8 tidspunkter opptil 6 uker
Tidsramme: 28 dager etter siste påmeldte fag av hver kohort i del 1 og hvert 10., 20. og 30. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)
28 dager etter siste påmeldte fag av hver kohort i del 1 og hvert 10., 20. og 30. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)
Objektiv respons i GBM-svulster vurdert av Macdonald-kriterier
Tidsramme: 3 år
3 år
Dosebegrensende toksisitet brukt for å estimere MTD
Tidsramme: 28 dager etter siste påmeldte fag av hver kohort i del 1 og hvert 10., 20. og 30. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)
28 dager etter siste påmeldte fag av hver kohort i del 1 og hvert 10., 20. og 30. emne påmeldt i del 2 (hvis tilgjengelig)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk stønadssats
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Anti-AMG 595 antistoffdannelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20090505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger