Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 595 First-in-Human ved tilbagevendende gliomer

14. april 2016 opdateret af: Amgen

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 595 hos personer med recidiverende malignt gliom, der udtrykker mutant epidermal vækstfaktor-receptorvariant III (EGFRvIII)

Dette er et åbent, sekventiel dosisudforskningsstudie af enkeltstof AMG 595 indgivet til forsøgspersoner med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM) og/eller anaplastiske astrocytomer (AA). Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af AMG 595, og også at evaluere den objektive responsrate hos forsøgspersoner, der modtager AMG 595. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. Del 1 vil undersøge doser af AMG 595 i forsøgspersoner med tilbagevendende GBM og/eller AA. Del 2 (dosisudvidelse) vil undersøge den MTD, der er etableret i del 1, hos personer med tilbagevendende GBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse af AMG 595 vil blive udført i to dele: Del 1 (dosisudforskning) og Del 2 (dosisudvidelse). Del 1 af undersøgelsen er i forsøgspersoner med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM) og/eller anaplastiske astrocytomer (AA), og del 2 undersøger MTD hos personer med recidiverende GBM. Ca. 30-40 forsøgspersoner kan tilmeldes del 1, og op til 36 forsøgspersoner kan tilmeldes del 2. Den dosis af AMG 595, der anvendes i del 2, vil være afhængig af data opnået i del 1 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsscore > eller = 70 %
  • Skal have patologisk dokumenteret og endeligt diagnosticeret recidiverende WHO grad IV avanceret malignt glioblastoma multiforme (del 1 og del 2) og/eller WHO grad III anaplastisk astrocytom (kun del 1).
  • GBM- og/eller AA-tumorer, der udtrykker EGFRvIII som vurderet på arkiveret væv ved IHC-farvning af snit indeholdende mindst 100 evaluerbare tumorceller.
  • Arkiveret tumorvæv fra den indledende diagnose eller efterfølgende tilbagefald af grad IV avanceret malignt glioblastoma multiforme eller grad III anaplastisk astrocytom tilgængeligt til indsendelse til central gennemgang.
  • Personer med tilbagevendende sygdom (bekræftet ved MR og evaluerbar ved Macdonald-kriterier) på tidspunktet for første eller anden tilbagefald eller progression efter indledende definitive behandling(er)
  • QTcF ≤ 470 msek
  • Hæmatologisk funktion som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L, Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Nyrefunktion, som følger: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved brug af ligningen modificeret ved nyresygdom (MDRD) > 45 ml/min/1,73 m^2, Urinprotein kvantitativ værdi på < 30 mg/dL i urinanalyse eller ≤ 1+ på målepind, medmindre det kvantitative protein er < 500 mg i en 24 timers urinprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødning fra centralnervesystemet som defineret ved slagtilfælde eller intraokulær blødning (inklusive embolisk slagtilfælde) inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Tegn på akut intrakraniel / intratumoral blødning, undtagen for forsøgspersoner med stabil grad 1 blødning.
  • Perifer sensorisk neuropati > Grad 2.
  • Klinisk signifikante EKG-ændringer, som slører evnen til at vurdere PR-, QT- og QRS-intervallet; medfødt langt QT-syndrom.
  • Nylig infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet ≤ 14 dage før indskrivning.
  • Modtog strålebehandling inden for 12 uger før indskrivning eller er ikke kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi.
  • For del 1 (dosiseskalering): Behandling med bevacizumab eller antiangiogene terapi inden for 4 uger før indskrivning, eller for del 2 (dosisudvidelse): enhver tidligere behandling med bevacizumab eller antiangiogene terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I Dosisundersøgelse
Forudspecificerede nominelle doser foreslås i dosisudforskningen. Mellemdoser kan også anvendes, hvis det er nødvendigt baseret på CRM-designet.
Medicin: AMG 595
AMG 595 er et antistofkonjugat, der binder til EGFRvIII.
Eksperimentel: Del II Dosisudvidelse
Dosis valgt fra del 1 dosisudforskning
Medicin: AMG 595
AMG 595 er et antistofkonjugat, der binder til EGFRvIII.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikante eller > eller = til grad 3 CTCAE ændringer i sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er eller vitale tegn
Tidsramme: 28 dage efter sidste emne tilmeldt af hver kohorte i del 1 og hver 10., 20. og 30. fag tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)
28 dage efter sidste emne tilmeldt af hver kohorte i del 1 og hver 10., 20. og 30. fag tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)
PK-parametre: Cmax, Cmin og, hvis det er muligt, halveringstid - 8 tidspunkter op til 6 uger
Tidsramme: 28 dage efter sidste emne tilmeldt af hver kohorte i del 1 og hver 10., 20. og 30. fag tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)
28 dage efter sidste emne tilmeldt af hver kohorte i del 1 og hver 10., 20. og 30. fag tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)
Objektiv respons i GBM-tumorer vurderet ved Macdonald-kriterier
Tidsramme: 3 år
3 år
Dosisbegrænsende toksicitet brugt til at estimere MTD
Tidsramme: 28 dage efter sidste emne tilmeldt af hver kohorte i del 1 og hver 10., 20. og 30. fag tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)
28 dage efter sidste emne tilmeldt af hver kohorte i del 1 og hver 10., 20. og 30. fag tilmeldt del 2 (hvis tilgængelig)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Anti-AMG 595 antistofdannelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger