Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 595 First-in-Human in terugkerende gliomen

14 april 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 595 bij proefpersonen met recidiverend kwaadaardig glioom dat mutante epidermale groeifactorreceptor variant III (EGFRvIII) tot expressie brengt

Dit is een open-label, sequentiële dosisonderzoeksstudie van AMG 595 als monotherapie toegediend aan personen met recidiverend multiform glioblastoom (GBM) en/of anaplastische astrocytomen (AA). Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AMG 595 te evalueren, en ook om het objectieve responspercentage te evalueren bij proefpersonen die AMG 595 kregen. Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel 1 onderzoekt de dosering van AMG 595 bij proefpersonen met recidiverende GBM en/of AA. In deel 2 (dosisuitbreiding) wordt de in deel 1 vastgestelde MTD onderzocht bij proefpersonen met recidiverende GBM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek naar de AMG 595 zal in twee delen worden uitgevoerd: deel 1 (dosisonderzoek) en deel 2 (dosisuitbreiding). Deel 1 van de studie is bij proefpersonen met recidiverend multiform glioblastoom (GBM) en/of anaplastische astrocytomen (AA), en deel 2 onderzoekt de MTD bij proefpersonen met recidiverende GBM. Er kunnen ongeveer 30-40 proefpersonen worden ingeschreven in deel 1 en maximaal 36 proefpersonen kunnen worden ingeschreven in deel 2. De dosis AMG 595 die in deel 2 wordt gebruikt, is afhankelijk van de gegevens die zijn verkregen in deel 1 van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiescore Karnofsky > of = 70%
  • Moet pathologisch gedocumenteerd en definitief gediagnosticeerd zijn met recidiverend WHO-graad IV gevorderd maligne multiform glioblastoom (deel 1 en deel 2) en/of WHO-graad III anaplastisch astrocytoom (alleen deel 1).
  • GBM- en/of AA-tumoren die EGFRvIII tot expressie brengen zoals beoordeeld op gearchiveerd weefsel door IHC-kleuring van secties die minimaal 100 evalueerbare tumorcellen bevatten.
  • Gearchiveerd tumorweefsel van de initiële diagnose of latere terugval(len) van graad IV gevorderd maligne multiform glioblastoom of graad III anaplastisch astrocytoom beschikbaar voor indiening voor centrale beoordeling.
  • Proefpersonen met recidiverende ziekte (bevestigd door MRI en evalueerbaar volgens Macdonald-criteria) op het moment van eerste of tweede recidief of progressie na initiële definitieve therapie(ën)
  • QTcF ≤ 470 msec
  • Hematologische functie, als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobine > 9 g/dl
  • Nierfunctie, als volgt: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking > 45 ml/min/1,73 m^2, Urine-eiwit kwantitatieve waarde van < 30 mg/dL in urineonderzoek of ≤ 1+ op peilstok, tenzij kwantitatief eiwit < 500 mg in een 24-uurs urinemonster is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bloedingen van het centrale zenuwstelsel zoals gedefinieerd door beroerte of intraoculaire bloeding (inclusief embolische beroerte) binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Bewijs van acute intracraniale / intratumorale bloeding, behalve bij proefpersonen met stabiele graad 1 bloeding.
  • Perifere sensorische neuropathie > Graad 2.
  • Klinisch significante ECG-veranderingen die het onmogelijk maken om het PR-, QT- en QRS-interval te beoordelen; aangeboren lang QT-syndroom.
  • Recente infectie waarvoor een intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig was die ≤ 14 dagen vóór inschrijving was voltooid.
  • Bestralingstherapie ontvangen binnen 12 weken voor inschrijving of niet hersteld van de toxische effecten van een dergelijke therapie.
  • Voor deel 1 (dosisescalatie): behandeling met bevacizumab of anti-angiogene therapie binnen 4 weken vóór inschrijving, of voor deel 2 (dosisuitbreiding): elke eerdere behandeling met bevacizumab of anti-angiogenese therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel I Dosisonderzoek
Vooraf gespecificeerde nominale doses worden voorgesteld in de dosisverkenning. Indien nodig kunnen ook tussendoseringen worden gebruikt op basis van het CRM-ontwerp.
Geneesmiddel: AMG595
AMG 595 is een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel dat bindt aan EGFRvIII.
Experimenteel: Deel II Dosisuitbreiding
Dosis geselecteerd uit deel 1 dosisverkenning
Geneesmiddel: AMG595
AMG 595 is een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel dat bindt aan EGFRvIII.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch significant of > of = tot Graad 3 CTCAE-veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, fysieke onderzoeken, ECG's of vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
PK-parameters: Cmax, Cmin en indien mogelijk halfwaardetijd - 8 tijdstippen tot 6 weken
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
Objectieve respons bij GBM-tumoren zoals beoordeeld aan de hand van Macdonald-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit gebruikt om de MTD te schatten
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: elke 6 maanden
elke 6 maanden
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vorming van antilichamen tegen AMG 595
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20090505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen