Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 595 First-in-Human u recidivujících gliomů

14. dubna 2016 aktualizováno: Amgen

První studie fáze 1 na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 595 u pacientů s recidivujícím maligním gliomem exprimujícím mutantní epidermální růstový faktor, varianta receptoru III (EGFRvIII)

Toto je otevřená studie sekvenčního průzkumu dávek jediné látky AMG 595 podávané subjektům s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM) a/nebo anaplastickým astrocytomem (AA). Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AMG 595 a také vyhodnotit míru objektivní odpovědi u subjektů užívajících AMG 595. Tato studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 bude zkoumat dávky AMG 595 u subjektů s recidivující GBM a/nebo AA. Část 2 (rozšíření dávky) bude zkoumat MTD stanovenou v části 1 u subjektů s recidivující GBM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie AMG 595 bude provedena ve dvou částech: Část 1 (explorace dávky) a Část 2 (rozšíření dávky). Část 1 studie je u subjektů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM) a/nebo anaplastickým astrocytomem (AA) a část 2 zkoumá MTD u subjektů s recidivujícím GBM. Do části 1 může být zařazeno přibližně 30-40 subjektů a do části 2 může být zařazeno až 36 subjektů. Dávka AMG 595 použitá v části 2 bude záviset na datech získaných v části 1 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky skóre výkonu > nebo = 70 %
  • Musí mít patologicky zdokumentovaný a definitivně diagnostikovaný recidivující pokročilý maligní multiformní glioblastom IV. stupně (část 1 a část 2) a/nebo anaplastický astrocytom stupně III podle WHO (pouze část 1).
  • Nádory GBM a/nebo AA exprimující EGFRvIII, jak bylo hodnoceno na archivované tkáni pomocí IHC barvení řezů obsahujících minimálně 100 hodnotitelných nádorových buněk.
  • Archivovaná nádorová tkáň z počáteční diagnózy nebo následného relapsu(ů) pokročilého maligního multiformního glioblastomu IV. stupně nebo anaplastického astrocytomu III. stupně je k dispozici pro předložení k centrální kontrole.
  • Subjekty s rekurentním onemocněním (potvrzeným MRI a hodnotitelným podle Macdonaldových kritérií) v době první nebo druhé recidivy nebo progrese po počáteční definitivní terapii (terapiích)
  • QTcF ≤ 470 msec
  • Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl
  • Renální funkce následovně: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice Modified Diet in Renal Disease (MDRD) > 45 ml/min/1,73 m^2, Kvantitativní hodnota proteinu v moči < 30 mg/dl při analýze moči nebo ≤ 1+ na měrce, pokud kvantitativní protein není < 500 mg ve vzorku moči za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení do centrálního nervového systému v anamnéze definované jako cévní mozková příhoda nebo nitrooční krvácení (včetně embolické cévní mozkové příhody) během 6 měsíců před zařazením.
  • Důkaz akutního intrakraniálního / intratumorálního krvácení, kromě subjektů se stabilním krvácením 1. stupně.
  • Periferní senzorická neuropatie > 2. stupeň.
  • Klinicky významné změny EKG, které zatemňují schopnost hodnotit interval PR, QT a QRS; vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Nedávná infekce vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu, která byla dokončena ≤ 14 dní před zařazením.
  • Podstoupil radiační terapii během 12 týdnů před zařazením nebo se nezotavil z toxických účinků takové terapie.
  • Část 1 (eskalace dávky): Léčba bevacizumabem nebo antiangiogenní terapií do 4 týdnů před zařazením do studie nebo část 2 (rozšíření dávky): jakákoli předchozí léčba bevacizumabem nebo antiangiogenní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I Průzkum dávky
Při průzkumu dávek jsou navrženy předem stanovené nominální dávky. V případě potřeby lze na základě návrhu CRM použít i mezidávky.
Lék: AMG 595
AMG 595 je konjugát protilátka-léčivo, který se váže na EGFRvIII.
Experimentální: Část II Rozšíření dávky
Dávka vybraná z části 1 průzkumu dávky
Lék: AMG 595
AMG 595 je konjugát protilátka-léčivo, který se váže na EGFRvIII.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky významné nebo > nebo = do 3. stupně CTCAE změny v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, EKG nebo vitálních funkcích
Časové okno: 28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
PK parametry: Cmax, Cmin, a pokud je to možné, poločas - 8 časových bodů až 6 týdnů
Časové okno: 28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
Objektivní odpověď u nádorů GBM hodnocená podle Macdonaldových kritérií
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita limitující dávku použitá k odhadu MTD
Časové okno: 28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)
28 dní po posledním předmětu zapsaném z každé kohorty v části 1 a každých 10, 20 a 30 subjektů zapsaných v části 2 (pokud je k dispozici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra klinického přínosu
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Progresivní volné přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tvorba anti-AMG 595 protilátky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na AMG 595

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit