Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 595 ensimmäinen ihmisessä toistuvissa glioomissa

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan AMG 595:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma, joka ilmentää mutanttia epidermaalisen kasvutekijän reseptorivariantti III:a (EGFRvIII)

Tämä on avoin, peräkkäinen annostutkimustutkimus yksittäisestä AMG 595:stä annettuna potilaille, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme (GBM) ja/tai anaplastinen astrosytooma (AA). Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 595:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä myös objektiivista vasteprosenttia AMG 595:tä saavilla koehenkilöillä. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1 tarkastellaan AMG 595 -annoksia potilailla, joilla on toistuva GBM ja/tai AA. Osassa 2 (annoksen laajentaminen) tarkastellaan osassa 1 määritettyä MTD:tä potilailla, joilla on toistuva GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä AMG 595 -tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa 1 (annoksen tutkiminen) ja osa 2 (annoksen laajentaminen). Tutkimuksen osa 1 koskee henkilöitä, joilla on toistuva glioblastoma multiforme (GBM) ja/tai anaplastinen astrosytooma (AA), ja osa 2 tutkii MTD:tä henkilöillä, joilla on toistuva GBM. Noin 30–40 potilasta voidaan ilmoittautua osaan 1 ja enintään 36 potilasta osaan 2. Osassa 2 käytetty AMG 595:n annos riippuu tutkimuksen osassa 1 saaduista tiedoista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykypisteet > tai = 70 %
  • Hänellä on oltava patologisesti dokumentoitu ja lopullisesti diagnosoitu toistuva WHO:n asteen IV edennyt maligni glioblastooma multiforme (osa 1 ja osa 2) ja/tai WHO:n asteen III anaplastinen astrosytooma (vain osa 1).
  • GBM- ja/tai AA-kasvaimet, jotka ilmentävät EGFRvIII:aa arvioituna arkistoidusta kudoksesta IHC-värjäyksellä leikkeistä, jotka sisältävät vähintään 100 arvioitavaa kasvainsolua.
  • Arkistoitu kasvainkudos aste IV edenneen pahanlaatuisen multiformen glioblastooman tai asteen III anaplastisen astrosytooman alkuperäisestä diagnoosista tai myöhemmistä uusiutumisesta, joka on saatavilla keskustarkastelulle.
  • Potilaat, joilla on toistuva sairaus (vahvistettu magneettikuvauksella ja arvioitavissa Macdonald-kriteerien mukaan) ensimmäisen tai toisen uusiutumisen tai etenemisen aikana alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen
  • QTcF ≤ 470 ms
  • Hematologinen toiminta seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 9 g/dl
  • Munuaisten toiminta seuraavasti: Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus käyttämällä modifioitua munuaistaudin ruokavaliota (MDRD) -yhtälöä > 45 ml/min/1,73 m^2, Virtsan proteiinin kvantitatiivinen arvo < 30 mg/dl virtsan analyysissä tai ≤ 1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole < 500 mg 24 tunnin virtsanäytteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston verenvuoto, joka on määritelty aivohalvauksena tai silmänsisäisenä verenvuodona (mukaan lukien embolinen aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Todisteet akuutista kallonsisäisestä/kasvaimensisäisestä verenvuodosta, paitsi henkilöillä, joilla on stabiili asteen 1 verenvuoto.
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia > aste 2.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka hämärtävät kykyä arvioida PR-, QT- ja QRS-väliä; synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Äskettäinen infektio, joka vaati suonensisäistä infektiolääkitystä ja joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Hän on saanut sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Osa 1 (annoksen nostaminen): Hoito bevasitsumabilla tai antiangiogeenisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai osa 2 (annoksen laajentaminen): mikä tahansa aikaisempi hoito bevasitsumabilla tai antiangiogeenisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa I Annostutkimus
Annostutkimuksessa ehdotetaan ennalta määrättyjä nimellisiä annoksia. Tarvittaessa voidaan käyttää myös väliannoksia CRM-suunnitelman perusteella.
Lääke: AMG 595
AMG 595 on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka sitoutuu EGFRvIII:han.
Kokeellinen: Osa II Annoksen laajennus
Annos valittu osan 1 annostutkimuksesta
Lääke: AMG 595
AMG 595 on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka sitoutuu EGFRvIII:han.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät tai > tai = 3. asteen CTCAE-muutokset turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
PK-parametrit: Cmax, Cmin ja jos mahdollista puoliintumisaika - 8 aikapistettä jopa 6 viikkoon
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
Objektiivinen vaste GBM-kasvaimissa Macdonald-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
MTD:n arvioimiseen käytetty annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Anti-AMG 595 -vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20090505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia