Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMG 595 First-in-Human bei rezidivierenden Gliomen

14. April 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 595 bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom, die die Mutante des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors Variante III (EGFRvIII) exprimieren

Dies ist eine unverblindete Explorationsstudie mit sequentieller Dosis des Einzelwirkstoffs AMG 595, der Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) und/oder anaplastischem Astrozytom (AA) verabreicht wurde. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AMG 595 sowie die Bewertung der objektiven Ansprechrate bei Probanden, die AMG 595 erhalten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 untersucht Dosen von AMG 595 bei Patienten mit rezidivierendem GBM und/oder AA. Teil 2 (Dosiserweiterung) untersucht die in Teil 1 festgelegte MTD bei Patienten mit rezidivierendem GBM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zu AMG 595 wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Dosiserkundung) und Teil 2 (Dosiserweiterung). Teil 1 der Studie befasst sich mit Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) und/oder anaplastischen Astrozytomen (AA), und Teil 2 untersucht die MTD bei Patienten mit rezidivierendem GBM. Ungefähr 30-40 Probanden können in Teil 1 eingeschrieben werden und bis zu 36 Probanden können in Teil 2 eingeschrieben werden. Die Dosis von AMG 595, die in Teil 2 verwendet wird, hängt von den Daten ab, die in Teil 1 der Studie erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung > oder = 70 %
  • Muss ein pathologisch dokumentiertes und definitiv diagnostiziertes rezidivierendes fortgeschrittenes malignes Glioblastoma multiforme WHO-Grad IV (Teil 1 und Teil 2) und / oder anaplastisches Astrozytom WHO-Grad III (nur Teil 1) haben.
  • GBM- und/oder AA-Tumoren, die EGFRvIII exprimieren, wie an archiviertem Gewebe durch IHC-Färbung von Schnitten bestimmt, die mindestens 100 auswertbare Tumorzellen enthalten.
  • Archiviertes Tumorgewebe von der Erstdiagnose oder späteren Rückfällen eines fortgeschrittenen malignen Glioblastoma multiforme Grad IV oder eines anaplastischen Astrozytoms Grad III zur Einreichung bei einer zentralen Überprüfung.
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung (bestätigt durch MRT und auswertbar nach Macdonald-Kriterien) zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten Rezidivs oder Fortschreitens nach anfänglicher definitiver Therapie(n)
  • QTcF ≤ 470 ms
  • Hämatologische Funktion wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin > 9 g/dL
  • Nierenfunktion wie folgt: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung > 45 ml/min/1,73 m^2, Quantitativer Proteinwert im Urin von < 30 mg/dL bei der Urinanalyse oder ≤ 1+ auf dem Teststreifen, es sei denn, der quantitative Proteinwert in einer 24-Stunden-Urinprobe beträgt < 500 mg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungen des zentralen Nervensystems, definiert durch Schlaganfall oder intraokulare Blutung (einschließlich embolischer Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Nachweis einer akuten intrakraniellen/intratumoralen Blutung, außer bei Probanden mit stabiler Grad-1-Blutung.
  • Periphere sensorische Neuropathie > Grad 2.
  • Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, die die Beurteilung des PR-, QT- und QRS-Intervalls beeinträchtigen; angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Kürzliche Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung erfordert, die ≤ 14 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder hat sich nicht von den toxischen Wirkungen einer solchen Therapie erholt.
  • Für Teil 1 (Dosiseskalation): Behandlung mit Bevacizumab oder antiangiogener Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, oder für Teil 2 (Dosiserweiterung): jede vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder antiangiogener Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil I Dosiserkundung
In der Dosiserkundung werden vorab festgelegte Nominaldosen vorgeschlagen. Je nach CRM-Design können bei Bedarf auch Zwischendosen verwendet werden.
Arzneimittel: AMG 595
AMG 595 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das an EGFRvIII bindet.
Experimental: Teil II Dosiserweiterung
Dosis ausgewählt aus Teil 1 der Dosiserkundung
Arzneimittel: AMG 595
AMG 595 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das an EGFRvIII bindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch signifikante oder > oder = Grad 3 CTCAE-Veränderungen bei Sicherheitslabortests, körperlichen Untersuchungen, EKGs oder Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung des letzten Probanden jeder Kohorte in Teil 1 und aller 10, 20 und 30 eingeschriebenen Probanden in Teil 2 (falls verfügbar)
28 Tage nach Einschreibung des letzten Probanden jeder Kohorte in Teil 1 und aller 10, 20 und 30 eingeschriebenen Probanden in Teil 2 (falls verfügbar)
PK-Parameter: Cmax, Cmin und, falls möglich, Halbwertszeit – 8 Zeitpunkte bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung des letzten Probanden jeder Kohorte in Teil 1 und aller 10, 20 und 30 eingeschriebenen Probanden in Teil 2 (falls verfügbar)
28 Tage nach Einschreibung des letzten Probanden jeder Kohorte in Teil 1 und aller 10, 20 und 30 eingeschriebenen Probanden in Teil 2 (falls verfügbar)
Objektives Ansprechen bei GBM-Tumoren, bewertet anhand der Macdonald-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zur Abschätzung der MTD verwendete dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung des letzten Probanden jeder Kohorte in Teil 1 und aller 10, 20 und 30 eingeschriebenen Probanden in Teil 2 (falls verfügbar)
28 Tage nach Einschreibung des letzten Probanden jeder Kohorte in Teil 1 und aller 10, 20 und 30 eingeschriebenen Probanden in Teil 2 (falls verfügbar)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Progressives freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anti-AMG 595-Antikörperbildung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20090505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten