Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 595 — первый в мире препарат для лечения рецидивирующих глиом

14 апреля 2016 г. обновлено: Amgen

Фаза 1 первого исследования на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 595 у субъектов с рецидивирующей злокачественной глиомой, экспрессирующей мутантный вариант рецептора эпидермального фактора роста III (EGFRvIII)

Это открытое исследовательское исследование с последовательной дозировкой одного агента AMG 595, вводимого субъектам с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM) и/или анапластическими астроцитомами (AA). Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) AMG 595, а также оценка объективной частоты ответов у субъектов, получающих AMG 595. Это исследование будет проводиться в двух частях. В части 1 будут изучены дозы AMG 595 у субъектов с рецидивирующей глиобластомой и/или АА. В части 2 (увеличение дозы) будет рассмотрена MTD, установленная в части 1, у субъектов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование AMG 595 будет проводиться в две части: часть 1 (исследование дозы) и часть 2 (расширение дозы). Часть 1 исследования посвящена субъектам с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM) и/или анапластическими астроцитомами (AA), а часть 2 посвящена изучению MTD у субъектов с рецидивирующей GBM. Приблизительно 30-40 субъектов могут быть включены в Часть 1, и до 36 субъектов могут быть включены в Часть 2. Доза AMG 595, используемая в Части 2, будет зависеть от данных, полученных в Части 1 исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка эффективности Карновского > или = 70%
  • Должна иметься патологически задокументированная и окончательно диагностированная рецидивирующая запущенная мультиформная злокачественная глиобластома IV степени ВОЗ (часть 1 и часть 2) и/или анапластическая астроцитома степени III ВОЗ (только часть 1).
  • Опухоли GBM и/или AA, экспрессирующие EGFRvIII, по оценке сохраненной ткани путем окрашивания IHC срезов, содержащих не менее 100 поддающихся оценке опухолевых клеток.
  • Архивные опухолевые ткани от первоначального диагноза или последующего рецидива (рецидивов) запущенной мультиформной злокачественной глиобластомы IV степени или анапластической астроцитомы степени III доступны для отправки на центральное рассмотрение.
  • Субъекты с рецидивирующим заболеванием (подтвержденным с помощью МРТ и оцениваемым по критериям Макдональда) во время первого или второго рецидива или прогрессирования после первоначальной радикальной терапии (й).
  • QTcF ≤ 470 мс
  • Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л, гемоглобин > 9 г/дл.
  • Почечная функция, как указано ниже: расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD) > 45 мл/мин/1,73 м^2, Количественное значение белка в моче < 30 мг/дл в анализе мочи или ≤ 1+ на тест-полоске, за исключением случаев, когда количественное значение белка < 500 мг в 24-часовой пробе мочи

Критерий исключения:

  • Кровотечение в центральной нервной системе в анамнезе, определяемое как инсульт или внутриглазное кровотечение (включая эмболический инсульт) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Признаки острого внутричерепного/внутриопухолевого кровоизлияния, за исключением субъектов со стабильным кровоизлиянием 1 степени.
  • Периферическая сенсорная невропатия > 2 степени.
  • Клинически значимые изменения ЭКГ, затрудняющие оценку интервалов PR, QT и QRS; врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • Недавняя инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного лечения, которая была завершена ≤ 14 дней до включения в исследование.
  • Получал лучевую терапию в течение 12 недель до зачисления или не оправился от токсических эффектов такой терапии.
  • Для части 1 (увеличение дозы): лечение бевацизумабом или антиангиогенной терапией в течение 4 недель до включения в исследование, или для части 2 (расширение дозы): любое предшествующее лечение бевацизумабом или антиангиогенной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть I Исследование дозы
Предварительно заданные номинальные дозы предлагаются при исследовании доз. Промежуточные дозы также могут быть использованы, если это необходимо в соответствии с планом CRM.
Лекарство: АМГ 595
AMG 595 представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, который связывается с EGFRvIII.
Экспериментальный: Часть II Увеличение дозы
Доза, выбранная из исследования дозы Части 1
Лекарство: АМГ 595
AMG 595 представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, который связывается с EGFRvIII.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клинически значимые или > или = 3 степени изменения CTCAE в лабораторных тестах безопасности, физикальном обследовании, ЭКГ или основных показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: 28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
PK-параметры: Cmax, Cmin и, если возможно, период полувыведения - 8 временных точек до 6 недель.
Временное ограничение: 28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
Объективный ответ в опухолях ГБМ по критериям Макдональда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Дозолимитирующая токсичность, используемая для оценки MTD
Временное ограничение: 28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Клиническая польза
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
каждые 6 месяцев
Прогрессивное свободное выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года
Образование антител против AMG 595
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20090505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками