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AMG 595 Premier chez l'homme dans les gliomes récurrents

14 avril 2016 mis à jour par: Amgen

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 595 chez des sujets atteints de gliome malin récurrent exprimant la variante III du récepteur du facteur de croissance épidermique mutant (EGFRvIII)

Il s'agit d'une étude d'exploration de dose séquentielle, en ouvert, de l'agent unique AMG 595 administré à des sujets atteints de glioblastome multiforme récurrent (GBM) et/ou d'astrocytomes anaplasiques (AA). Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AMG 595, ainsi que d'évaluer le taux de réponse objective chez les sujets recevant l'AMG 595. Cette étude sera menée en deux parties. La partie 1 explorera les doses d'AMG 595 chez les sujets atteints de GBM et/ou d'AA récurrents. La partie 2 (extension de dose) examinera la DMT établie dans la partie 1 chez les sujets atteints de GBM récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de l'AMG 595 sera menée en deux parties : la partie 1 (exploration de la dose) et la partie 2 (expansion de la dose). La partie 1 de l'étude porte sur des sujets atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent et/ou d'astrocytomes anaplasiques (AA), et la partie 2 examine le MTD chez des sujets atteints de GBM récurrent. Environ 30 à 40 sujets peuvent être inscrits dans la partie 1 et jusqu'à 36 sujets peuvent être inscrits dans la partie 2. La dose d'AMG 595 utilisée dans la partie 2 dépendra des données obtenues dans la partie 1 de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de performance de Karnofsky > ou = 70 %
  • Doit avoir un glioblastome multiforme malin avancé de grade IV de l'OMS documenté sur le plan pathologique et définitivement diagnostiqué (partie 1 et partie 2) et / ou un astrocytome anaplasique de grade III de l'OMS (partie 1 uniquement).
  • Tumeurs GBM et/ou AA exprimant EGFRvIII telles qu'évaluées sur des tissus archivés par coloration IHC de coupes contenant un minimum de 100 cellules tumorales évaluables.
  • Tissu tumoral archivé du diagnostic initial ou des rechutes ultérieures de glioblastome multiforme malin avancé de grade IV ou d'astrocytome anaplasique de grade III disponible pour soumission à l'examen central.
  • Sujets atteints d'une maladie récurrente (confirmée par IRM et évaluable selon les critères de Macdonald) au moment de la première ou de la deuxième récidive ou progression après le ou les traitements définitifs initiaux
  • QTcF ≤ 470 ms
  • Fonction hématologique, comme suit : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L, Hémoglobine > 9 g/dL
  • Fonction rénale, comme suit : Débit de filtration glomérulaire estimé à l'aide de l'équation MDRD (Modified Diet in Renal Disease) > 45 mL/min/1,73 m^2, Valeur quantitative des protéines urinaires < 30 mg/dL dans l'analyse d'urine ou ≤ 1+ sur la bandelette réactive, sauf si les protéines quantitatives sont < 500 mg dans un échantillon d'urine de 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de saignement du système nerveux central tel que défini par un accident vasculaire cérébral ou un saignement intraoculaire (y compris un accident vasculaire cérébral embolique) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Preuve d'hémorragie intracrânienne / intratumorale aiguë, sauf pour les sujets présentant une hémorragie stable de grade 1.
  • Neuropathie sensorielle périphérique > Grade 2.
  • Changements cliniquement significatifs de l'ECG qui obscurcissent la capacité d'évaluer l'intervalle PR, QT et QRS ; syndrome du QT long congénital.
  • Infection récente nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux terminé ≤ 14 jours avant l'inscription.
  • A reçu une radiothérapie dans les 12 semaines précédant l'inscription ou ne s'est pas remis des effets toxiques d'une telle thérapie.
  • Pour la partie 1 (augmentation de la dose) : traitement par bevacizumab ou traitement anti-angiogénique dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou pour la partie 2 (augmentation de la dose) : tout traitement antérieur par bevacizumab ou traitement anti-angiogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie I Exploration des doses
Des doses nominales prédéfinies sont proposées dans l'exploration des doses. Des doses intermédiaires peuvent également être utilisées si nécessaire en fonction de la conception du CRM.
Médicament: AMG 595
L'AMG 595 est un conjugué anticorps-médicament qui se lie à l'EGFRvIII.
Expérimental: Extension de dose de la partie II
Dose sélectionnée dans l'exploration de la dose de la partie 1
Médicament: AMG 595
L'AMG 595 est un conjugué anticorps-médicament qui se lie à l'EGFRvIII.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements cliniquement significatifs ou > ou = au grade 3 CTCAE dans les tests de laboratoire de sécurité, les examens physiques, les ECG ou les signes vitaux
Délai: 28 jours après le dernier sujet inscrit de chaque cohorte dans la partie 1 et tous les 10, 20 et 30 sujets inscrits dans la partie 2 (si disponible)
28 jours après le dernier sujet inscrit de chaque cohorte dans la partie 1 et tous les 10, 20 et 30 sujets inscrits dans la partie 2 (si disponible)
Paramètres PK : Cmax, Cmin et, si possible, demi-vie - 8 points dans le temps jusqu'à 6 semaines
Délai: 28 jours après le dernier sujet inscrit de chaque cohorte dans la partie 1 et tous les 10, 20 et 30 sujets inscrits dans la partie 2 (si disponible)
28 jours après le dernier sujet inscrit de chaque cohorte dans la partie 1 et tous les 10, 20 et 30 sujets inscrits dans la partie 2 (si disponible)
Réponse objective dans les tumeurs GBM évaluée par les critères de Macdonald
Délai: 3 années
3 années
Toxicité limitant la dose utilisée pour estimer la DMT
Délai: 28 jours après le dernier sujet inscrit de chaque cohorte dans la partie 1 et tous les 10, 20 et 30 sujets inscrits dans la partie 2 (si disponible)
28 jours après le dernier sujet inscrit de chaque cohorte dans la partie 1 et tous les 10, 20 et 30 sujets inscrits dans la partie 2 (si disponible)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de bénéfice clinique
Délai: tous les 6 mois
tous les 6 mois
Survie libre progressive
Délai: 3 années
3 années
Formation d'anticorps anti-AMG 595
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20090505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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