Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baňkování a serkangabin versus konvenční léčba migrény

20. listopadu 2014 aktualizováno: Birjand University of Medical Sciences

Baňková terapie a SERKANGABIN versus konvenční léčba migrénové bolesti hlavy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Migréna je nejčastější recidivující bolest hlavy. Současná terapie migrenózní bolesti hlavy sestává z několika lékových skupin pro kontrolu záchvatu a profylaxi proti opakujícím se záchvatům. Rozvíjející se alternativní medicína po celém světě vedla výzkumníky k hodnocení účinnosti baňkové terapie a sirupu SERKANGABIN při léčbě migrény. Závažnost, trvání a frekvence záchvatů migrenózní bolesti hlavy hodnocené ve dvou skupinách během šesti měsíců od prezentace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V randomizované kontrolované studii výzkumníci náhodně přidělili 76 pacientům s migrénou k baňkové terapii plus SERKANGABIN nebo k léčbě konvenční léčbou. Využití CAM u migrény je rostoucím fenoménem. Pacienti s migrénou hledají a zkoumají konvenční i CAM přístupy. Mokré baňkování je starověká lékařská technika, která se stále používá v několika současných společnostech. Používá se při léčbě hypertenze, diabetes mellitus, bolestí hlavy, ledvinových a žlučových kamenů a pro udržení zdraví. Bylo věnováno jen málo experimentálních studií testování jeho účinnosti při léčbě migrény. Výzkumníci naplánovali tuto studii pro hodnocení terapeutické účinnosti vlhkého baňkování a přípravku íránského tradičního lékařství SERKANGABIN v léčbě migrenózní bolesti hlavy ve srovnání se současnými protokoly medicíny. SERKANGABIN je přípravek z medu, octa a destilované mátové vody, o které se v tradiční íránské medicíně věří, že má léčebné účinky u mnoha nemocí (diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, osteoartróza, chronická obstrukční choroba dýchacích cest, intersticiální plicní onemocnění, hepatitida, ztučnění jater, ischemická choroba srdeční, migréna, cerebrovaskulární onemocnění)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • South Khorasan
      • Birjand, South Khorasan, Írán, Islámská republika, 9714815395
        • Birjand University of Medical Sciences,Valiasr Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • migréna s aurou nebo bez aury

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • srdeční arytmie nebo symptomatický Wolff-Parkinson-White syndrom
  • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • závažné poškození jater nebo ledvin
  • jakýkoli jiný vážný nebo invalidizující zdravotní stav
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo analgetik nebo psychotropních drog
  • kontraindikace nebo známá přecitlivělost na studované léky
  • současné užívání nebo užívání v předchozích 2 týdnech inhibitorů MAO
  • bolestivá porucha jiná než migréna jako primární problém
  • současná psychologická léčba, psychiatrická porucha vyžadující okamžitou nebo přednostní léčbu
  • současné nebo plánované kojení nebo těhotenství nebo neochota používat zavedenou metodu antikoncepce
  • necompliance pacientů
  • nepřítomnost v časech určených pro léčbu a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: baňkování serkangabin
případy migrény léčené baňkováním a serkangabinovým sirupem
Postup: baňkování a serkangabinový sirup
mokrý baňkový sirup serkangabin
Aktivní komparátor: konvenční
případy migrény léčené konvenčními protokoly medikamentózní léčby
Lék: konvenční medikamentózní léčba migrény
nortriptylin, propranolol, ergotamin, sumatriptan tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost záchvatů migrény za týden
Časové okno: 2 týdny po první prezentaci
koncové body hodnocené v obou studijních skupinách 2 týdny po první prezentaci a obdržení léčebných protokolů
2 týdny po první prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost záchvatů migrény
Časové okno: 2 týdny po první prezentaci
závažnost záchvatů migrény hodnocená 2 týdny po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
2 týdny po první prezentaci
trvání záchvatů migrény
Časové okno: 2 týdny po první prezentaci
trvání záchvatů migrény hodnocené 2 týdny po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
2 týdny po první prezentaci
závažnost záchvatů migrény
Časové okno: 1 měsíc po první prezentaci
závažnost záchvatů migrény hodnocená 1 měsíc po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
1 měsíc po první prezentaci
závažnost záchvatů migrény
Časové okno: 3 měsíce po první prezentaci
závažnost záchvatů migrény hodnocená 3 měsíce po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
3 měsíce po první prezentaci
závažnost záchvatů migrény
Časové okno: 6 měsíců po první prezentaci
závažnost záchvatů migrény hodnocená 6 měsíců po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
6 měsíců po první prezentaci
trvání záchvatů migrény
Časové okno: 1 měsíc po první prezentaci
trvání záchvatů migrény hodnocené 1 měsíc po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
1 měsíc po první prezentaci
trvání záchvatů migrény
Časové okno: 3 měsíce po první prezentaci
trvání záchvatů migrény hodnocené 3 měsíce po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
3 měsíce po první prezentaci
trvání záchvatů migrény
Časové okno: 6 měsíců po první prezentaci
trvání záchvatů migrény hodnocené 6 měsíců po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
6 měsíců po první prezentaci
četnost záchvatů migrény
Časové okno: 1 měsíc po první prezentaci
frekvence záchvatů migrény hodnocená 1 měsíc po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
1 měsíc po první prezentaci
četnost záchvatů migrény
Časové okno: 3 měsíce po první prezentaci
frekvence záchvatů migrény hodnocená 3 měsíce po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
3 měsíce po první prezentaci
četnost záchvatů migrény
Časové okno: 6 měsíců po první prezentaci
frekvence záchvatů migrény hodnocená 6 měsíců po první prezentaci ve dvou studijních skupinách
6 měsíců po první prezentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Birjand University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • n231
  • n231hej (Jiné číslo grantu/financování: birjand university of medical sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení