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Ventosas y Serkangabin versus tratamiento convencional para la migraña

20 de noviembre de 2014 actualizado por: Birjand University of Medical Sciences

Terapia con ventosas y SERKANGABIN versus tratamiento convencional de la migraña: un ensayo controlado aleatorizado

La migraña es el dolor de cabeza recurrente más común. La terapia actual de la migraña consiste en múltiples grupos de fármacos para el control del ataque y la profilaxis contra los ataques recurrentes. La medicina alternativa emergente en todo el mundo llevó a los investigadores a evaluar la eficacia de la terapia con ventosas más el jarabe de SERKANGABIN en el tratamiento de la migraña. Severidad, duración y frecuencia de los ataques de migraña evaluados en dos grupos durante seis meses desde la presentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores asignaron al azar a 76 pacientes con migraña a terapia con ventosas más SERKANGABIN o a recibir tratamiento médico convencional. El uso de CAM en la migraña es un fenómeno creciente. Los pacientes con migraña buscan y exploran enfoques tanto convencionales como de CAM. Las ventosas húmedas son una técnica médica antigua que todavía se usa en varias sociedades contemporáneas. Se está utilizando en el tratamiento de la hipertensión, diabetes mellitus y dolores de cabeza, cálculos renales y biliares y para mantener la salud. Se han dedicado pocos estudios experimentales para probar su eficacia para tratar la migraña. Los investigadores planearon este estudio para evaluar la eficacia terapéutica de las ventosas húmedas y una preparación de medicina tradicional iraní, SERKANGABIN, en el tratamiento de la migraña en comparación con los protocolos de medicina actuales. SERKANGABIN es una preparación de miel, vinagre y agua de menta destilada que en la medicina tradicional iraní se cree que tiene efectos terapéuticos en muchas enfermedades (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, artrosis, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar intersticial, hepatitis, hígado graso, cardiopatía isquémica, migraña, enfermedades cerebrovasculares)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
391

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • South Khorasan
      • Birjand, South Khorasan, Irán (República Islámica de, 9714815395
        • Birjand University of Medical Sciences,Valiasr Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • migraña con o sin aura

Criterio de exclusión:

  • hipertensión no controlada
  • enfermedad isquémica del corazón
  • arritmia cardíaca o síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático
  • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo
  • insuficiencia hepática o renal grave
  • cualquier otra afección médica grave o incapacitante
  • antecedentes de abuso de alcohol o analgésicos o drogas psicotrópicas
  • contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • uso actual o uso en las 2 semanas anteriores de inhibidores de la MAO
  • un trastorno de dolor distinto de la migraña como el principal problema de presentación
  • tratamiento psicológico actual, trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento inmediato o prioritario
  • lactancia o embarazo actual o planificado o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo establecido
  • incumplimiento de los pacientes
  • no presentarse en los tiempos determinados para el tratamiento y la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ventosas serkangabin
casos de migraña tratados con ventosas y jarabe de serkangabin
Procedimiento: ventosa y jarabe de serkangabin
jarabe de serkangabina con ventosas húmedas
Comparador activo: convencional
casos de migraña tratados con protocolos convencionales de tratamiento farmacológico
Droga: tratamiento farmacológico convencional para la migraña
comprimidos de nortriptilina, propranolol, ergotamina, sumatriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de ataques de migraña por semana
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera presentación
puntos finales evaluados en ambos grupos de estudio 2 semanas después de la primera presentación y recibir protocolos de tratamiento
2 semanas después de la primera presentación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera presentación
gravedad de los ataques de migraña evaluados 2 semanas después de la primera presentación en dos grupos de estudio
2 semanas después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña evaluada 2 semanas después de la primera presentación en dos grupos de estudio
2 semanas después de la primera presentación
severidad de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera presentación
gravedad de los ataques de migraña evaluados 1 mes después de la primera presentación en dos grupos de estudio
1 mes después de la primera presentación
severidad de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera presentación
gravedad de los ataques de migraña evaluados 3 meses después de la primera presentación en dos grupos de estudio
3 meses después de la primera presentación
severidad de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera presentación
gravedad de los ataques de migraña evaluados 6 meses después de la primera presentación en dos grupos de estudio
6 meses después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña evaluados 1 mes después de la primera presentación en dos grupos de estudio
1 mes después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña evaluados 3 meses después de la primera presentación en dos grupos de estudio
3 meses después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera presentación
duración de los ataques de migraña evaluados 6 meses después de la primera presentación en dos grupos de estudio
6 meses después de la primera presentación
frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera presentación
frecuencia de ataques de migraña evaluada 1 mes después de la primera presentación en dos grupos de estudio
1 mes después de la primera presentación
frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera presentación
frecuencia de ataques de migraña evaluados 3 meses después de la primera presentación en dos grupos de estudio
3 meses después de la primera presentación
frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera presentación
frecuencia de ataques de migraña evaluada 6 meses después de la primera presentación en dos grupos de estudio
6 meses después de la primera presentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Birjand University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • n231
  • n231hej (Otro número de subvención/financiamiento: birjand university of medical sciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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