Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba počátečních kazů na proximálních plochách primárních a stálých zadních zubů

3. května 2016 aktualizováno: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Léčba počátečních lézí zubního kazu na proximálních površích primárních a stálých zadních zubů: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 30% diaminfluoridu stříbrného při léčbě klinicky kazivých lézí ve sklovině, s rentgenovým zobrazením omezeným na sklovinu nebo vnější třetinu dentinu na proximálních plochách primárních a stálých zadních zubů. Cílem je také srovnání s infiltrací pryskyřice a kontrolou proximálního biofilmu prostřednictvím ústní hygieny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek bude tvořit 141 pacientů ve věku 3 až 10 let a 504 proximálních povrchů dospívajících ve věku 12 až 17 let, kteří mají alespoň jeden proximální povrch s počáteční kazovou lézí. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných postupů podle použité techniky: (I) infiltrace pryskyřicí (II) 30% diamin fluorid stříbrný, (III) pouze každodenní používání nití pacientem. Všichni jedinci dostanou léčbu placebem prováděnou v jiných skupinách. Zuby budou hodnoceny klinickými a radiografickými vyšetřeními na začátku a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Za 1, 3 a 18 měsíců budou právě vyhodnoceny aspekty související s biofilmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mariana M Braga, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 30917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Nábor
        • Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonní číslo: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární zuby: distální povrch prvního moláru, meziální povrch druhého moláru a distální povrch druhého moláru (pokud je přítomen první trvalý molár) s počáteční kazovou lézí (ICDAS 1, 2 nebo 3).
  • Stálé zuby: distální povrch prvního moláru, meziální povrch druhého premoláru, distální povrch druhého premoláru, meziální povrch prvního moláru, distální povrch prvního moláru a meziální povrch druhého moláru s iniciální lézí kazu (ICDAS 1, 2 nebo 3).

Kritéria vyloučení:

  • Meziální povrch prvního primárního moláru/premoláru menším kontaktem s distálním povrchem špičáků. Vyloučeny budou také povrchy, které vykazují proximální výplně, tmely, kavity, defekty a také neporušené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Infiltrace pryskyřice
Infiltrace pryskyřice 30% diaminfluorid stříbra Placebo zubní nitě
Postup: Infiltrace pryskyřice
Po vyčištění proximálního povrchu s kazem bude provedena lokální infiltrační anestezie a adaptace kofferdamu. Sousední zub bude chráněn plastovým nebo kovovým páskem. Na léze bude aplikována kyselina chlorovodíková 15%, která bude omyta a vysušena. Povrch by měl být vysušen aplikací 95% etanolu a vzduchovou stříkačkou. Na lézi bude aplikována pryskyřicová infiltrace (Icon, DMG). Pryskyřice bude polymerována a znovu aplikována a polymerována.
Ostatní jména:
  • Ikona
Postup: Zubní nitě
V této skupině bude pacient denně provádět pouze mechanické odstraňování biofilmu na nit.
Ostatní jména:
  • Ústní hygiena
Postup: 30% diaminfluorid stříbra Placebo
Měkké tkáně budou chráněny vazelínou. Pacient dostane aplikaci sterilní vody s jednorázovým mikrokartáčkem na 3m. Poté bude povrch omýván po dobu 30s.
Ostatní jména:
  • Cariestop Placebo
Experimentální: 30% diaminfluorid stříbrný
Infiltrace 30% diaminfluoridové pryskyřice do dentální nitě Placebo
Postup: Zubní nitě
V této skupině bude pacient denně provádět pouze mechanické odstraňování biofilmu na nit.
Ostatní jména:
  • Ústní hygiena
Postup: 30% diaminfluorid stříbrný
Bude se čistit jako skupina I. Měkké tkáně budou chráněny vazelínou. 30% diaminfluorid stříbrný (Cariestop, Biodinamica) bude aplikován jednorázovým mikroštětcem na 3m. Poté bude povrch omýván po dobu 30s.
Ostatní jména:
  • Zastavení kazu
Postup: Placebo pro infiltraci pryskyřice
V této skupině bude pacient držen pouze se zavedením kofferdamu a aplikací sterilní vody jako náhrady za infiltraci kyselinou, etanolem a pryskyřicí.
Ostatní jména:
  • Ikona Placebo
Aktivní komparátor: Ústní hygiena
Dentální nit 30% diaminfluorid stříbra Placebo Infiltrace pryskyřice Placebo
Postup: Zubní nitě
V této skupině bude pacient denně provádět pouze mechanické odstraňování biofilmu na nit.
Ostatní jména:
  • Ústní hygiena
Postup: 30% diaminfluorid stříbra Placebo
Měkké tkáně budou chráněny vazelínou. Pacient dostane aplikaci sterilní vody s jednorázovým mikrokartáčkem na 3m. Poté bude povrch omýván po dobu 30s.
Ostatní jména:
  • Cariestop Placebo
Postup: Placebo pro infiltraci pryskyřice
V této skupině bude pacient držen pouze se zavedením kofferdamu a aplikací sterilní vody jako náhrady za infiltraci kyselinou, etanolem a pryskyřicí.
Ostatní jména:
  • Ikona Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
progrese kazu počátečních lézí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přibližné snížení plaku
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDFtrials-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení