Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie początkowych zmian próchnicowych na proksymalnych powierzchniach zębów mlecznych i stałych bocznych

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Leczenie początkowych zmian próchnicowych na proksymalnych powierzchniach zębów mlecznych i stałych zębów bocznych: randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Celem pracy jest ocena skuteczności 30% diaminofluorku srebra w leczeniu klinicznych zmian próchnicowych w szkliwie, których obraz radiograficzny ogranicza się do szkliwa lub zewnętrznej jednej trzeciej zębiny na proksymalnych powierzchniach zębów mlecznych i stałych w odcinku bocznym. Ma również na celu porównanie go z infiltracją żywicą i kontrolą proksymalnego biofilmu poprzez higienę jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba będzie się składać z 141 pacjentów w wieku od 3 do 10 lat i 504 proksymalnych powierzchni młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, u których co najmniej jedna powierzchnia proksymalna ma początkowe zmiany próchnicowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zabiegów, zgodnie z zastosowaną techniką: (I) infiltracja żywicą (II) 30% diaminofluorku srebra, (III) tylko codzienne nitkowanie zębów przez pacjenta. Wszyscy badani otrzymają leczenie placebo przeprowadzone w innych grupach. Zęby zostaną ocenione na podstawie badań klinicznych i radiograficznych na początku badania oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Za 1, 3 i 18 miesięcy zostaną właśnie ocenione aspekty związane z biofilmem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mariana M Braga, PhD
  • Numer telefonu: 55 11 30917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Numer telefonu: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Główny śledczy:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby mleczne: powierzchnia dystalna pierwszego trzonowca, powierzchnia mezjalna drugiego trzonowca i dystalna powierzchnia drugiego trzonowca (w przypadku obecności pierwszego stałego trzonowca) z ubytkiem próchnicy początkowej (ICDAS 1, 2 lub 3).
  • Zęby stałe: powierzchnia dystalna pierwszego zęba przedtrzonowego, powierzchnia mezjalna drugiego zęba przedtrzonowego, powierzchnia dystalna drugiego zęba przedtrzonowego, powierzchnia mezjalna pierwszego trzonowca, powierzchnia dystalna pierwszego zęba trzonowego i mezjalna powierzchnia drugiego trzonowca z ubytkiem próchnicy początkowej (ICDAS 1, 2 lub 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Powierzchnia mezjalna pierwszego trzonowca/przedtrzonowca mlecznego przez mniejszy kontakt z dystalną powierzchnią kłów. Wykluczone zostaną również powierzchnie, na których widoczne są uzupełnienia proksymalne, laki, ubytki, ubytki, a także zęby nienaruszone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infiltracja żywicą
Infiltracja żywicą 30% srebro diaminofluorek Placebo nici dentystyczne
Procedura: Infiltracja żywicą
Po oczyszczeniu powierzchni stycznej ze zmianą próchnicową zostanie wykonane znieczulenie miejscowe nasiękowe i adaptacja koferdamu. Sąsiadujący ząb będzie chroniony plastikową lub metalową listwą. Na zmianę zostanie nałożony 15% kwas solny, który zostanie przemyty i wysuszony. Powierzchnię należy osuszyć za pomocą 95% etanolu i strzykawki powietrznej. Na zmianę zostanie nałożony naciek żywicą (Icon, DMG). Żywica zostanie spolimeryzowana i ponownie nałożona i spolimeryzowana.
Inne nazwy:
  • Ikona
Procedura: Nić dentystyczna
W tej grupie pacjent codziennie będzie wykonywał jedynie mechaniczne usuwanie biofilmu z nici dentystycznej.
Inne nazwy:
  • Hygiena jamy ustnej
Procedura: Placebo z 30% srebrnym diaminofluorkiem
Tkanki miękkie zostaną zabezpieczone wazeliną. Pacjent otrzyma sterylną aplikację wody jednorazowym mikroszczoteczką na 3m. Następnie powierzchnia będzie myta przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Cariestop Placebo
Eksperymentalny: 30% fluorek diaminy srebra
30% Silver Diamine Fluor Żywica Infiltracyjna Placebo Dental Flossing
Procedura: Nić dentystyczna
W tej grupie pacjent codziennie będzie wykonywał jedynie mechaniczne usuwanie biofilmu z nici dentystycznej.
Inne nazwy:
  • Hygiena jamy ustnej
Procedura: 30% fluorek diaminy srebra
Zostanie oczyszczony jak grupa I. Tkanki miękkie zostaną zabezpieczone wazeliną. 30% diaminofluorek srebra (Cariestop, Biodinamica) będzie aplikowany jednorazowym mikropędzlem przez 3m. Następnie powierzchnia będzie myta przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Zatrzymanie próchnicy
Procedura: Infiltracja żywicą Placebo
W tej grupie pacjent będzie przetrzymywany tylko z założeniem koferdamu i podaniem sterylnej wody jako substytutu infiltracji kwasem, etanolem i żywicą.
Inne nazwy:
  • Ikona Placebo
Aktywny komparator: Hygiena jamy ustnej
Nić dentystyczna 30% srebro diaminofluorek Placebo Infiltracja żywicą Placebo
Procedura: Nić dentystyczna
W tej grupie pacjent codziennie będzie wykonywał jedynie mechaniczne usuwanie biofilmu z nici dentystycznej.
Inne nazwy:
  • Hygiena jamy ustnej
Procedura: Placebo z 30% srebrnym diaminofluorkiem
Tkanki miękkie zostaną zabezpieczone wazeliną. Pacjent otrzyma sterylną aplikację wody jednorazowym mikroszczoteczką na 3m. Następnie powierzchnia będzie myta przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Cariestop Placebo
Procedura: Infiltracja żywicą Placebo
W tej grupie pacjent będzie przetrzymywany tylko z założeniem koferdamu i podaniem sterylnej wody jako substytutu infiltracji kwasem, etanolem i żywicą.
Inne nazwy:
  • Ikona Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
progresja próchnicy początkowej zmiany
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przybliżona redukcja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDFtrials-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami