Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisten ja pysyvien takahampaiden proksimaalisten pintojen kariesleesioiden hoito

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Ensisijaisten ja pysyvien takahampaiden proksimaalisten pintojen kariesleesioiden hoito: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 30-prosenttisen hopeadiamiinifluoridin tehokkuutta kliinisesti kariesleesioiden hoidossa kiillessä siten, että röntgenkuva rajoittuu kiilleen tai dentiinin ulompaan kolmannekseen primaari- ja pysyvätakahampaiden proksimaalisilla pinnoilla. Sen tarkoituksena on myös verrata sitä hartsin tunkeutumiseen ja proksimaalisen biofilmin hallintaan suuhygienian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyte koostuu 141 potilaasta iältään 3–10-vuotiaista ja 504:stä 12–17-vuotiaiden nuorten proksimaalisesta pinnasta, joilla on vähintään yksi proksimaalipinta, jossa on alkuperäinen kariesleesio. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoihin käytettävän tekniikan mukaisesti: (I) hartsiinfiltraatio (II) 30 % diamiinihopeafluoridi, (III) potilaan päivittäinen hammaslanka. Kaikki koehenkilöt saavat plasebohoitoja, jotka suoritetaan muissa ryhmissä. Hampaat arvioidaan kliinisillä ja röntgentutkimuksilla lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. 1, 3 ja 18 kuukauden kuluttua arvioidaan vain biofilmiin liittyviä näkökohtia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mariana M Braga, PhD
  • Puhelinnumero: 55 11 30917835
  • Sähköposti: mmbraga@usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05508-000
        • Rekrytointi
        • Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariana Braga, PhD
          • Puhelinnumero: 55 11 30917835
          • Sähköposti: mmbraga@usp.br
        • Päätutkija:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Alatutkija:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Alatutkija:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarihampaat: ensimmäisen poskihampaan distaalinen pinta, toisen poskihampaan mesiaalipinta ja toisen poskihampaan distaalinen pinta (kun ensimmäinen pysyvä poskihampaat ovat läsnä), jossa on alkuperäinen kariesleesio (ICDAS 1, 2 tai 3).
  • Pysyvät hampaat: ensimmäisen poskihampaan distaalipinta, toisen poskien mesiaalipinta, toisen poskihampaan distaalipinta, ensimmäisen poskihampaan mesiaalipinta, ensimmäisen poskihampaan distaalinen pinta ja toisen poskihampaan mesiaalipinta, jossa on alkuperäinen kariesleesio (ICDAS) 1, 2 tai 3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen primaarisen poskihampaan/premolaarin mesiaalinen pinta pienemmän kosketuksen ansiosta hampaiden distaalisen pinnan kanssa. Poissuljetaan myös pinnat, joissa näkyy proksimaalisia täytteitä, tiivisteitä, reikiä, vikoja sekä ehjiä hampaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hartsin tunkeutuminen
Hartsi Infiltration 30 % hopea diammiini fluori placebo hammaslankaa
Menettely: Hartsin tunkeutuminen
Kariesleesion proksimaalisen pinnan puhdistuksen jälkeen suoritetaan paikallinen infiltraatiopuudutus ja kumipadon sovitus. Viereinen hammas suojataan muovi- tai metallinauhalla. Leesioalueelle levitetään 15 % suolahappoa, joka pestään ja kuivataan. Pinta kuivataan käyttämällä 95 % etanolia ja ilmaruiskua. Hartsi infiltraatio (Icon, DMG) levitetään vaurioon. Hartsi polymeroidaan ja levitetään uudelleen ja polymeroidaan.
Muut nimet:
  • Kuvake
Menettely: Hammaslanka
Tässä ryhmässä potilas suorittaa vain mekaanisen biofilmin poistamisen hammaslangalle päivittäin.
Muut nimet:
  • Suuhygienia
Menettely: 30 % Silver Diammine Fluoride Placebo
Pehmytkudokset suojataan vaseliinilla. Potilaalle annetaan steriiliä vesilevitystä kertakäyttöisellä mikroharjalla 3 metrin matkalla. Sitten pintaa pestään 30 s.
Muut nimet:
  • Cariestop Placebo
Kokeellinen: 30 % hopea-diamiinifluoridia
30 % Silver Diammine Fluoride Resin Infiltration Placebo hammaslanka
Menettely: Hammaslanka
Tässä ryhmässä potilas suorittaa vain mekaanisen biofilmin poistamisen hammaslangalle päivittäin.
Muut nimet:
  • Suuhygienia
Menettely: 30 % hopea-diamiinifluoridia
Se puhdistetaan kuten ryhmä I. Pehmytkudokset suojataan vaseliinilla. 30 % hopeadiamiinifluoridia (Cariestop, Biodinamica) levitetään kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä 3 metrin ajan. Sitten pintaa pestään 30 s.
Muut nimet:
  • Cariestop
Menettely: Resin Infiltration Placebo
Tässä ryhmässä potilasta pidetään vain asettamalla kumipado paikalleen ja steriiliä vettä käytetään hapon, etanolin ja hartsin tunkeutumisen korvikkeena.
Muut nimet:
  • Kuvake Placebo
Active Comparator: Suuhygienia
Hammaslanka 30 % hopea Diammine Fluoride Plasebo Hartsi Infiltraatio Placebo
Menettely: Hammaslanka
Tässä ryhmässä potilas suorittaa vain mekaanisen biofilmin poistamisen hammaslangalle päivittäin.
Muut nimet:
  • Suuhygienia
Menettely: 30 % Silver Diammine Fluoride Placebo
Pehmytkudokset suojataan vaseliinilla. Potilaalle annetaan steriiliä vesilevitystä kertakäyttöisellä mikroharjalla 3 metrin matkalla. Sitten pintaa pestään 30 s.
Muut nimet:
  • Cariestop Placebo
Menettely: Resin Infiltration Placebo
Tässä ryhmässä potilasta pidetään vain asettamalla kumipado paikalleen ja steriiliä vettä käytetään hapon, etanolin ja hartsin tunkeutumisen korvikkeena.
Muut nimet:
  • Kuvake Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
alkuperäisen leesion karieksen eteneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
likimääräinen plakin väheneminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Copenhagen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SDFtrials-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia