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Traitement des lésions carieuses initiales sur les surfaces proximales des dents postérieures primaires et permanentes

3 mai 2016 mis à jour par: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Traitement des lésions carieuses initiales sur les surfaces proximales des dents postérieures primaires et permanentes : une étude randomisée contrôlée par placebo.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du fluorure de diamine d'argent à 30 % dans le traitement des lésions cliniquement carieuses de l'émail, avec une image radiographique limitée à l'émail ou au tiers externe de la dentine sur les surfaces proximales des dents postérieures primaires et permanentes. Elle vise également à la comparer à l'infiltration de résine et au contrôle du biofilm proximal par l'hygiène bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échantillon sera composé de 141 patients âgés de 3 à 10 ans et de 504 surfaces proximales d'adolescents de 12 à 17 ans, qui présentent au moins une surface proximale avec une lésion carieuse initiale. Les patients seront répartis au hasard entre les traitements, en fonction de la technique à utiliser : (I) infiltration de résine (II) 30 % de fluorure d'argent diamine, (III) soie dentaire quotidienne par le patient. Tous les sujets recevront des traitements placebo effectués dans d'autres groupes. Les dents seront évaluées par des examens cliniques et radiographiques au départ et après 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En 1, 3 et 18 mois seront juste évalués les aspects liés au biofilm.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
183

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mariana M Braga, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 11 30917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Recrutement
        • Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • Mariana Braga, PhD
          • Numéro de téléphone: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Chercheur principal:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents primaires : surface distale de la première molaire, surface mésiale de la deuxième molaire et surface distale de la deuxième molaire (lorsque la première molaire permanente est présente) avec lésion carieuse initiale (ICDAS 1, 2 ou 3).
  • Dents permanentes : surface distale de la première prémolaire, surface mésiale de la deuxième prémolaire, surface distale de la deuxième prémolaire, surface mésiale de la première molaire, surface distale de la première molaire et surface mésiale de la deuxième molaire avec lésion carieuse initiale (ICDAS 1, 2 ou 3).

Critère d'exclusion:

  • Surface mésiale de la première molaire/prémolaire primaire par le plus petit contact avec la surface distale des canines. Seront également exclues les surfaces présentant des restaurations proximales, des scellants, des caries, des défauts, ainsi que des dents intactes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Infiltration de résine
Infiltration de résine 30 % d'argent diammine fluorure Placebo soie dentaire
Procédure: Infiltration de résine
Après avoir nettoyé la surface proximale avec lésion carieuse, il sera effectué l'anesthésie locale par infiltration et l'adaptation de la digue en caoutchouc. La dent adjacente sera protégée par une bande de plastique ou de métal. De l'acide chlorhydrique à 15% sera appliqué sur la lésion, qui sera lavée et séchée. La surface doit être séchée en appliquant de l'éthanol à 95 % et une seringue pour voies respiratoires. L'infiltration de résine (Icon, DMG) sera appliquée sur la lésion. La résine sera polymérisée et appliquée à nouveau et polymérisée.
Autres noms:
  • Icône
Procédure: Fil dentaire
Dans ce groupe, le patient n'effectuera qu'une élimination mécanique du biofilm au fil dentaire quotidiennement.
Autres noms:
  • Hygiène buccale
Procédure: Placebo de fluorure de diammine d'argent à 30 %
Les tissus mous seront protégés par de la vaseline. Le patient recevra une application d'eau stérile avec une microbrosse jetable pendant 3m. Ensuite, la surface sera lavée pendant 30 secondes.
Autres noms:
  • Cariestop Placebo
Expérimental: 30% de fluorure de diammine d'argent
Infiltration de résine de fluorure de diammine d'argent à 30 % Placebo Soie dentaire
Procédure: Fil dentaire
Dans ce groupe, le patient n'effectuera qu'une élimination mécanique du biofilm au fil dentaire quotidiennement.
Autres noms:
  • Hygiène buccale
Procédure: 30% de fluorure de diammine d'argent
Il sera nettoyé comme le groupe I. Les tissus mous seront protégés par de la vaseline. Le fluorure de diamine d'argent à 30% (Cariestop, Biodinamica) sera appliqué avec une microbrosse jetable pendant 3m. Ensuite, la surface sera lavée pendant 30 secondes.
Autres noms:
  • Cariestop
Procédure: Placebo d'infiltration de résine
Dans ce groupe, le patient sera tenu d'insérer uniquement la digue en caoutchouc et d'appliquer de l'eau stérile comme substitut à l'infiltration d'acide, d'éthanol et de résine.
Autres noms:
  • Icône Placebo
Comparateur actif: Hygiène buccale
La soie dentaire 30 % Silver Diammine Fluorure Placebo Infiltration de résine Placebo
Procédure: Fil dentaire
Dans ce groupe, le patient n'effectuera qu'une élimination mécanique du biofilm au fil dentaire quotidiennement.
Autres noms:
  • Hygiène buccale
Procédure: Placebo de fluorure de diammine d'argent à 30 %
Les tissus mous seront protégés par de la vaseline. Le patient recevra une application d'eau stérile avec une microbrosse jetable pendant 3m. Ensuite, la surface sera lavée pendant 30 secondes.
Autres noms:
  • Cariestop Placebo
Procédure: Placebo d'infiltration de résine
Dans ce groupe, le patient sera tenu d'insérer uniquement la digue en caoutchouc et d'appliquer de l'eau stérile comme substitut à l'infiltration d'acide, d'éthanol et de résine.
Autres noms:
  • Icône Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
progression de la carie de la lésion initiale
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
réduction de plaque proximale
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Copenhagen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SDFtrials-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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