Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van initiële cariëslaesies op proximale oppervlakken van primaire en permanente posterieure tanden

3 mei 2016 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandeling van initiële cariëslaesies op proximale oppervlakken van primaire en permanente posterieure tanden: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van 30% zilverdiaminefluoride te evalueren bij de behandeling van klinische cariëslaesies in het glazuur, waarbij het radiografisch beeld beperkt is tot het glazuur of het buitenste derde deel van dentine op de proximale oppervlakken van primaire en permanente posterieure tanden. Het is ook bedoeld om het te vergelijken met de harsinfiltratie en met de controle van proximale biofilm door mondhygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef zal bestaan ​​uit 141 patiënten tussen 3 en 10 jaar oud en 504 proximale oppervlakken van 12- tot 17-jarige adolescenten, die ten minste één proximaal oppervlak presenteren met initiële cariëslaesie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandelingen, volgens de te gebruiken techniek: (I) harsinfiltratie (II) 30% diamine zilverfluoride, (III) gewoon dagelijks flossen door de patiënt. Alle proefpersonen krijgen placebobehandelingen die in andere groepen worden uitgevoerd. De tanden worden geëvalueerd door middel van klinische en radiografische onderzoeken bij aanvang en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. In 1, 3 en 18 maanden zullen alleen aspecten met betrekking tot de biofilm worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
183

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Mariana M Braga, PhD
  • Telefoonnummer: 55 11 30917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Werving
        • Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefoonnummer: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Melktanden: distaal oppervlak van de eerste kies, mesiaal oppervlak van de tweede kies en distaal oppervlak van de tweede kies (wanneer de eerste blijvende kies aanwezig is) met initiële cariëslaesie (ICDAS 1, 2 of 3).
  • Blijvende tanden: distaal oppervlak van de eerste premolaar, mesiaal oppervlak van de tweede premolaar, distaal oppervlak van de tweede premolaar, mesiaal oppervlak van de eerste molaar, distaal oppervlak van de eerste molaar en mesiaal oppervlak van de tweede molaar met initiële cariëslaesie (ICDAS 1, 2 of 3).

Uitsluitingscriteria:

  • Mesiaal oppervlak van de eerste melkmolaar/premolaar door het kleinere contact met het distale oppervlak van de hoektanden. Het wordt ook uitgesloten van de oppervlakken die proximale restauraties, kitten, gaatjes, defecten en intacte tanden vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Hars infiltratie
Harsinfiltratie 30% zilverdiamminefluoride Placebo flossen
Procedure: Hars infiltratie
Na het reinigen van het proximale oppervlak met cariëslaesie, zal de lokale infiltratieanesthesie en aanpassing van de rubberdam worden uitgevoerd. De aangrenzende tand wordt beschermd door een plastic of metalen strip. Zoutzuur 15% wordt aangebracht op de laesie, die wordt gewassen en gedroogd. Het oppervlak moet worden gedroogd door 95% ethanol en een luchtwegspuit aan te brengen. De harsinfiltratie (Icon, DMG) wordt aangebracht op de laesie. De hars wordt gepolymeriseerd en opnieuw aangebracht en gepolymeriseerd.
Andere namen:
  • Icoon
Procedure: Tand flossen
In deze groep zal de patiënt alleen de biofilm dagelijks mechanisch verwijderen om te flossen.
Andere namen:
  • Mondhygiëne
Procedure: 30% zilverdiamminefluoride Placebo
Zachte weefsels worden beschermd met vaseline. De patiënt krijgt steriel water toegediend met een wegwerpbare microborstel van 3 meter lang. Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen.
Andere namen:
  • Cariestop Placebo
Experimenteel: 30% zilverdiamminefluoride
30% Zilver Diammine Fluoride Hars Infiltratie Placebo Flossen
Procedure: Tand flossen
In deze groep zal de patiënt alleen de biofilm dagelijks mechanisch verwijderen om te flossen.
Andere namen:
  • Mondhygiëne
Procedure: 30% zilverdiamminefluoride
Het wordt gereinigd zoals groep I. Zachte weefsels worden beschermd met vaseline. De 30% zilverdiaminefluoride (Cariestop, Biodinamica) wordt aangebracht met een wegwerpmicroborstel voor 3m. Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen.
Andere namen:
  • Cariëstop
Procedure: Harsinfiltratie Placebo
In deze groep wordt de patiënt alleen gehouden bij het inbrengen van de rubberdam en het aanbrengen van steriel water als vervanging voor zuur-, ethanol- en harsinfiltratie.
Andere namen:
  • Icoon Placebo
Actieve vergelijker: Mondhygiëne
Tandzijde 30% Zilver Diammine Fluoride Placebo Hars Infiltratie Placebo
Procedure: Tand flossen
In deze groep zal de patiënt alleen de biofilm dagelijks mechanisch verwijderen om te flossen.
Andere namen:
  • Mondhygiëne
Procedure: 30% zilverdiamminefluoride Placebo
Zachte weefsels worden beschermd met vaseline. De patiënt krijgt steriel water toegediend met een wegwerpbare microborstel van 3 meter lang. Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen.
Andere namen:
  • Cariestop Placebo
Procedure: Harsinfiltratie Placebo
In deze groep wordt de patiënt alleen gehouden bij het inbrengen van de rubberdam en het aanbrengen van steriel water als vervanging voor zuur-, ethanol- en harsinfiltratie.
Andere namen:
  • Icoon Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressie van initiële laesiecariës
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
approximale vermindering van plaque
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Copenhagen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SDFtrials-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen