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Tratamento de Lesões Iniciais de Cárie em Superfícies Proximais de Dentes Decíduos e Permanentes Posteriores

3 de maio de 2016 atualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Tratamento de lesões iniciais de cárie nas superfícies proximais de dentes posteriores decíduos e permanentes: um estudo randomizado controlado por placebo.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do diaminofluoreto de prata a 30% no tratamento de lesões clinicamente cariosas em esmalte, com imagem radiográfica restrita ao esmalte ou ao terço externo da dentina nas superfícies proximais de dentes decíduos e permanentes posteriores. Também visa compará-lo à infiltração de resina e ao controle do biofilme proximal por meio da higiene bucal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A amostra será composta por 141 pacientes entre 3 a 10 anos e 504 superfícies proximais de adolescentes de 12 a 17 anos, que apresentem pelo menos uma superfície proximal com lesão inicial de cárie. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamentos, de acordo com a técnica a ser empregada: (I) infiltração de resina (II) diamina fluoreto de prata 30%, (III) apenas uso diário de fio dental pelo paciente. Todos os indivíduos receberão tratamentos placebo realizados em outros grupos. Os dentes serão avaliados por exames clínicos e radiográficos no início e após 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Em 1, 3 e 18 meses serão avaliados apenas os aspectos relacionados ao biofilme.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mariana M Braga, PhD
  • Número de telefone: 55 11 30917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Recrutamento
        • Universidade de São Paulo
        • Contato:
          • Mariana Braga, PhD
          • Número de telefone: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Investigador principal:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Subinvestigador:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Subinvestigador:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes decíduos: face distal do primeiro molar, face mesial do segundo molar e face distal do segundo molar (quando o primeiro molar permanente está presente) com lesão de cárie inicial (ICDAS 1, 2 ou 3).
  • Dentes permanentes: face distal do primeiro pré-molar, face mesial do segundo pré-molar, face distal do segundo pré-molar, face mesial do primeiro molar, face distal do primeiro molar e face mesial do segundo molar com lesão inicial de cárie (ICDAS 1, 2 ou 3).

Critério de exclusão:

  • Superfície mesial do primeiro molar/pré-molar decíduos pelo menor contato com a face distal dos caninos. Também serão excluídas as superfícies que apresentarem restaurações proximais, selantes, cáries, defeitos, bem como dentes íntegros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Infiltração de resina
Infiltração de resina 30% de flúor de diamina de prata Placebo Fio dental
Procedimento: Infiltração de resina
Após a limpeza da superfície proximal com lesão de cárie, será realizada a anestesia infiltrativa local e adaptação do dique de borracha. O dente adjacente será protegido por plástico ou tira de metal. Ácido clorídrico 15% será aplicado sobre a lesão, que será lavada e seca. A superfície deve ser seca aplicando etanol a 95% e seringa de via aérea. A infiltração de resina (Icon, DMG) será aplicada sobre a lesão. A resina será polimerizada e aplicada novamente e polimerizada.
Outros nomes:
  • Ícone
Procedimento: Fio dental
Neste grupo, o paciente realizará apenas a remoção mecânica do biofilme para uso do fio dental diariamente.
Outros nomes:
  • Higiene oral
Procedimento: Placebo de Fluoreto de Diamina Prata 30%
Os tecidos moles serão protegidos com vaselina. O paciente receberá aplicação de água estéril com microbrush descartável por 3m. Em seguida, a superfície será lavada por 30s.
Outros nomes:
  • Cariestop Placebo
Experimental: Fluoreto de diamina de prata a 30%
Flossing Placebo de Infiltração de Resina de Fluoreto de Diamina Prata 30%
Procedimento: Fio dental
Neste grupo, o paciente realizará apenas a remoção mecânica do biofilme para uso do fio dental diariamente.
Outros nomes:
  • Higiene oral
Procedimento: Fluoreto de diamina de prata a 30%
Será limpo como no grupo I. Os tecidos moles serão protegidos com vaselina. O diamina fluoreto de prata 30% (Cariestop, Biodinamica) será aplicado com micropincel descartável de 3m. Em seguida, a superfície será lavada por 30s.
Outros nomes:
  • Cariestop
Procedimento: Placebo de infiltração de resina
Neste grupo, o paciente será mantido apenas inserindo o dique de borracha e aplicado água estéril em substituição à infiltração de ácido, etanol e resina.
Outros nomes:
  • Ícone Placebo
Comparador Ativo: Higiene oral
Fio dental 30% Prata Diammina Fluoreto Placebo Resina Infiltração Placebo
Procedimento: Fio dental
Neste grupo, o paciente realizará apenas a remoção mecânica do biofilme para uso do fio dental diariamente.
Outros nomes:
  • Higiene oral
Procedimento: Placebo de Fluoreto de Diamina Prata 30%
Os tecidos moles serão protegidos com vaselina. O paciente receberá aplicação de água estéril com microbrush descartável por 3m. Em seguida, a superfície será lavada por 30s.
Outros nomes:
  • Cariestop Placebo
Procedimento: Placebo de infiltração de resina
Neste grupo, o paciente será mantido apenas inserindo o dique de borracha e aplicado água estéril em substituição à infiltração de ácido, etanol e resina.
Outros nomes:
  • Ícone Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
progressão da lesão inicial de cárie
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
redução aproximada da placa
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SDFtrials-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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