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Trattamento delle lesioni cariose iniziali sulle superfici prossimali dei denti primari e posteriori permanenti

3 maggio 2016 aggiornato da: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Trattamento delle lesioni cariose iniziali sulle superfici prossimali dei denti primari e posteriori permanenti: uno studio randomizzato controllato con placebo.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del 30% di diammina fluoruro d'argento nel trattamento delle lesioni clinicamente cariose dello smalto, con immagine radiografica limitata allo smalto o al terzo esterno della dentina sulle superfici prossimali dei denti primari e posteriori permanenti. Si propone inoltre di confrontarlo con l'infiltrazione di resina e con il controllo del biofilm prossimale attraverso l'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione comprenderà 141 pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni e 504 superfici prossimali di adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, che presentano almeno una superficie prossimale con lesione cariosa iniziale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti, in base alla tecnica da utilizzare: (I) infiltrazione di resina (II) fluoruro di argento diammina al 30%, (III) solo uso quotidiano del filo interdentale da parte del paziente. Tutti i soggetti riceveranno trattamenti con placebo eseguiti in altri gruppi. I denti saranno valutati mediante esami clinici e radiografici al basale e dopo 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. A 1, 3 e 18 mesi verranno valutati solo gli aspetti legati al biofilm.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mariana M Braga, PhD
  • Numero di telefono: 55 11 30917835
  • Email: mmbraga@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Reclutamento
        • Universidade de São Paulo
        • Contatto:
          • Mariana Braga, PhD
          • Numero di telefono: 55 11 30917835
          • Email: mmbraga@usp.br
        • Investigatore principale:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti primari: superficie distale del primo molare, superficie mesiale del secondo molare e superficie distale del secondo molare (quando è presente il primo molare permanente) con lesione cariosa iniziale (ICDAS 1, 2 o 3).
  • Denti permanenti: superficie distale del primo premolare, superficie mesiale del secondo premolare, superficie distale del secondo premolare, superficie mesiale del primo molare, superficie distale del primo molare e superficie mesiale del secondo molare con lesione iniziale della carie (ICDAS 1, 2 o 3).

Criteri di esclusione:

  • Superficie mesiale del primo molare/premolare primario per il minore contatto con la superficie distale dei canini. Saranno inoltre escluse le superfici che presentano restauri prossimali, sigillanti, cavità, difetti, nonché denti integri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infiltrazione di resina
Infiltrazione di resina 30% Argento Diammina Fluoruro Placebo Filo interdentale
Procedura: Infiltrazione di resina
Dopo aver pulito la superficie prossimale con lesione cariosa, verrà eseguita l'anestesia locale per infiltrazione e l'adattamento della diga di gomma. Il dente adiacente sarà protetto da una striscia di plastica o metallo. Sulla lesione verrà applicato acido cloridrico al 15%, che verrà lavato e asciugato. La superficie deve essere asciugata applicando etanolo al 95% e siringa per vie aeree. L'infiltrazione di resina (Icon, DMG) verrà applicata sulla lesione. La resina sarà polimerizzata e applicata nuovamente e polimerizzata.
Altri nomi:
  • Icona
Procedura: Filo interdentale
In questo gruppo, il paziente eseguirà giornalmente solo la rimozione meccanica del biofilm dal filo interdentale.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Procedura: Placebo di fluoruro di diammina d'argento al 30%.
I tessuti molli saranno protetti con vaselina. Il paziente riceverà l'applicazione di acqua sterile con un microbrush monouso per 3 m. Quindi la superficie verrà lavata per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Placebo Cariestop
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento al 30%.
30% Argento Diammina Fluoruro Resina Infiltrazione Filo interdentale Placebo
Procedura: Filo interdentale
In questo gruppo, il paziente eseguirà giornalmente solo la rimozione meccanica del biofilm dal filo interdentale.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Procedura: Fluoruro di diammina d'argento al 30%.
Sarà pulito come il gruppo I. I tessuti molli saranno protetti con vaselina. Il fluoruro di diammina d'argento al 30% (Cariestop, Biodinamica) sarà applicato con un microbrush monouso per 3m. Quindi la superficie verrà lavata per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Caristop
Procedura: Placebo di infiltrazione di resina
In questo gruppo, il paziente verrà trattenuto solo inserendo la diga di gomma e applicando acqua sterile in sostituzione dell'infiltrazione di acido, etanolo e resina.
Altri nomi:
  • Icona Placebo
Comparatore attivo: Igiene orale
Filo interdentale 30% Placebo di infiltrazione di resina di fluoruro di diammina d'argento Placebo
Procedura: Filo interdentale
In questo gruppo, il paziente eseguirà giornalmente solo la rimozione meccanica del biofilm dal filo interdentale.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Procedura: Placebo di fluoruro di diammina d'argento al 30%.
I tessuti molli saranno protetti con vaselina. Il paziente riceverà l'applicazione di acqua sterile con un microbrush monouso per 3 m. Quindi la superficie verrà lavata per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Placebo Cariestop
Procedura: Placebo di infiltrazione di resina
In questo gruppo, il paziente verrà trattenuto solo inserendo la diga di gomma e applicando acqua sterile in sostituzione dell'infiltrazione di acido, etanolo e resina.
Altri nomi:
  • Icona Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione della carie della lesione iniziale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della placca prossimale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDFtrials-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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