Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение начального кариеса на проксимальных поверхностях молочных и постоянных жевательных зубов

3 мая 2016 г. обновлено: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Лечение начального кариеса на проксимальных поверхностях молочных и постоянных жевательных зубов: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Это исследование направлено на оценку эффективности 30% фтористого диамина серебра при лечении клинически выраженного кариеса эмали с рентгенографическим изображением, ограниченным эмалью или внешней третью дентина на проксимальных поверхностях временных и постоянных жевательных зубов. Он также направлен на сравнение с инфильтрацией смолы и контролем проксимальной биопленки посредством гигиены полости рта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выборка будет состоять из 141 пациента в возрасте от 3 до 10 лет и 504 проксимальных поверхностей подростков в возрасте от 12 до 17 лет, у которых есть хотя бы одна проксимальная поверхность с начальным кариесом. Пациенты будут случайным образом распределены для лечения в соответствии с используемой техникой: (I) инфильтрация смолой (II) 30% фторид диамина серебра, (III) пациент просто ежедневно чистит зубы зубной нитью. Все субъекты получат плацебо-терапию, проводимую в других группах. Зубы будут оцениваться с помощью клинических и рентгенологических исследований в начале исследования и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Через 1, 3 и 18 месяцев будут просто оцениваться аспекты, связанные с биопленкой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
183

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mariana M Braga, PhD
  • Номер телефона: 55 11 30917835
  • Электронная почта: mmbraga@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05508-000
        • Рекрутинг
        • Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Mariana Braga, PhD
          • Номер телефона: 55 11 30917835
          • Электронная почта: mmbraga@usp.br
        • Главный следователь:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Младший исследователь:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Младший исследователь:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молочные зубы: дистальная поверхность первого моляра, мезиальная поверхность второго моляра и дистальная поверхность второго моляра (при наличии первого постоянного моляра) с начальным кариесом (ICDAS 1, 2 или 3).
  • Постоянные зубы: дистальная поверхность первого премоляра, мезиальная поверхность второго премоляра, дистальная поверхность второго премоляра, мезиальная поверхность первого моляра, дистальная поверхность первого моляра и мезиальная поверхность второго моляра с начальным кариесом (ICDAS). 1, 2 или 3).

Критерий исключения:

  • Мезиальная поверхность первого молочного моляра/премоляра за счет меньшего контакта с дистальной поверхностью клыков. Исключаются также поверхности, на которых видны проксимальные реставрации, герметики, полости, дефекты, а также целые зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инфильтрация смолы
Инфильтрация смолы 30% фторида диаммина серебра Плацебо Зубная нить
Процедура: Инфильтрация смолы
После очистки проксимальной поверхности с очагом кариеса будет проведена местная инфильтрационная анестезия и адаптация коффердама. Соседний зуб будет защищен пластиковой или металлической полосой. На пораженный участок наносят 15% соляную кислоту, которую промывают и сушат. Поверхность должна быть высушена путем нанесения 95% этанола и воздуховода шприцем. Инфильтрация смолой (Icon, DMG) будет применена к поражению. Смола полимеризуется, наносится снова и полимеризуется.
Другие имена:
  • Икона
Процедура: Зубная нить
В этой группе пациент ежедневно будет выполнять только механическое удаление биопленки с помощью зубной нити.
Другие имена:
  • Гигиена полости рта
Процедура: 30% плацебо диамминфторида серебра
Мягкие ткани будут защищены вазелином. Пациент получит аппликацию стерильной воды одноразовой микрощеткой на 3 м. Затем поверхность будет промываться в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • Кариестоп Плацебо
Экспериментальный: 30% фторид диаммина серебра
Инфильтрация смолой фторида диаммина серебра 30% Зубная нить плацебо
Процедура: Зубная нить
В этой группе пациент ежедневно будет выполнять только механическое удаление биопленки с помощью зубной нити.
Другие имена:
  • Гигиена полости рта
Процедура: 30% фторид диаммина серебра
Очистится как группа I. Мягкие ткани будут защищены вазелином. 30% диаминфторид серебра (Cariestop, Biodinamica) наносится одноразовой микрокистью на 3 м. Затем поверхность будет промываться в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • Кариестоп
Процедура: Инфильтрация смолой Плацебо
В этой группе пациенту будет проведена только установка коффердама и применение стерильной воды вместо кислотной, этаноловой и инфильтрационной инфильтрации смолой.
Другие имена:
  • Значок Плацебо
Активный компаратор: Гигиена полости рта
Зубная нить 30% фторид диаммина серебра Плацебо Инфильтрация смолы Плацебо
Процедура: Зубная нить
В этой группе пациент ежедневно будет выполнять только механическое удаление биопленки с помощью зубной нити.
Другие имена:
  • Гигиена полости рта
Процедура: 30% плацебо диамминфторида серебра
Мягкие ткани будут защищены вазелином. Пациент получит аппликацию стерильной воды одноразовой микрощеткой на 3 м. Затем поверхность будет промываться в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • Кариестоп Плацебо
Процедура: Инфильтрация смолой Плацебо
В этой группе пациенту будет проведена только установка коффердама и применение стерильной воды вместо кислотной, этаноловой и инфильтрационной инфильтрации смолой.
Другие имена:
  • Значок Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
прогрессирование начального кариеса
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
аппроксимальное уменьшение зубного налета
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SDFtrials-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками