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Tratamiento de las lesiones cariosas iniciales en las superficies proximales de los dientes posteriores temporales y permanentes

3 de mayo de 2016 actualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Tratamiento de las lesiones de caries iniciales en las superficies proximales de los dientes posteriores primarios y permanentes: un estudio aleatorizado controlado con placebo.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del fluoruro de diamina de plata al 30% en el tratamiento de lesiones clínicamente cariosas en el esmalte, con imagen radiográfica restringida al esmalte o al tercio externo de la dentina en las superficies proximales de dientes temporales y posteriores permanentes. También pretende compararlo con la infiltración de resina y con el control del biofilm proximal a través de la higiene bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La muestra estará compuesta por 141 pacientes entre 3 a 10 años y 504 superficies proximales de adolescentes de 12 a 17 años, que presenten al menos una superficie proximal con lesión de caries inicial. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los tratamientos, según la técnica a emplear: (I) infiltración de resina (II) fluoruro de diamina plata al 30%, (III) solo uso diario de hilo dental por parte del paciente. Todos los sujetos recibirán tratamientos con placebo realizados en otros grupos. Los dientes se evaluarán mediante exámenes clínicos y radiográficos al inicio y después de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. En 1, 3 y 18 meses solo se evaluarán aspectos relacionados con el biofilm.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
183

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mariana M Braga, PhD
  • Número de teléfono: 55 11 30917835
  • Correo electrónico: mmbraga@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Reclutamiento
        • Universidade de São Paulo
        • Contacto:
          • Mariana Braga, PhD
          • Número de teléfono: 55 11 30917835
          • Correo electrónico: mmbraga@usp.br
        • Investigador principal:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes primarios: superficie distal del primer molar, superficie mesial del segundo molar y superficie distal del segundo molar (cuando el primer molar permanente está presente) con lesión de caries inicial (ICDAS 1, 2 o 3).
  • Dientes permanentes: superficie distal del primer premolar, superficie mesial del segundo premolar, superficie distal del segundo premolar, superficie mesial del primer molar, superficie distal del primer molar y superficie mesial del segundo molar con lesión inicial de caries (ICDAS 1, 2 o 3).

Criterio de exclusión:

  • Superficie mesial del primer molar/premolar temporal por el menor contacto con la superficie distal de los caninos. También serán excluidas las superficies que muestren restauraciones proximales, selladores, caries, defectos, así como dientes intactos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Infiltración de resina
Infiltración de resina 30% Fluoruro de diamina de plata Placebo Hilo dental
Procedimiento: Infiltración de resina
Después de limpiar la superficie proximal con lesión de caries, se realizará la anestesia local por infiltración y adaptación del dique de goma. El diente adyacente estará protegido por una tira de plástico o metal. Se aplicará ácido clorhídrico al 15% sobre la lesión, que se lavará y secará. La superficie debe secarse aplicando etanol al 95 % y una jeringa para vía aérea. Sobre la lesión se aplicará la infiltración de resina (Icon, DMG). La resina será polimerizada y aplicada de nuevo y polimerizada.
Otros nombres:
  • Icono
Procedimiento: Hilo dental
En este grupo, el paciente realizará solo la eliminación mecánica de biopelícula para usar hilo dental diariamente.
Otros nombres:
  • Higiene oral
Procedimiento: Placebo de fluoruro de diamina de plata al 30 %
Los tejidos blandos se protegerán con vaselina. El paciente recibirá aplicación de agua estéril con un microcepillo desechable durante 3m. Luego, la superficie se lavará durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Cariestop Placebo
Experimental: 30 % de fluoruro de diamina de plata
Flossing dental del placebo de la infiltración de la resina del fluoruro de Diamine de plata del 30%
Procedimiento: Hilo dental
En este grupo, el paciente realizará solo la eliminación mecánica de biopelícula para usar hilo dental diariamente.
Otros nombres:
  • Higiene oral
Procedimiento: 30 % de fluoruro de diamina de plata
Se limpiará como el grupo I. Se protegerán los tejidos blandos con vaselina. El fluoruro de diamina de plata al 30% (Cariestop, Biodinamica) se aplicará con un microcepillo desechable durante 3m. Luego, la superficie se lavará durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Cariestop
Procedimiento: Placebo de infiltración de resina
En este grupo, el paciente será retenido únicamente introduciendo el dique de goma y aplicando agua estéril como sustituto de la infiltración de ácido, etanol y resina.
Otros nombres:
  • Icono Placebo
Comparador activo: Higiene oral
Placebo de infiltración de resina de Placebo de fluoruro de diamina de plata 30% hilo dental
Procedimiento: Hilo dental
En este grupo, el paciente realizará solo la eliminación mecánica de biopelícula para usar hilo dental diariamente.
Otros nombres:
  • Higiene oral
Procedimiento: Placebo de fluoruro de diamina de plata al 30 %
Los tejidos blandos se protegerán con vaselina. El paciente recibirá aplicación de agua estéril con un microcepillo desechable durante 3m. Luego, la superficie se lavará durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Cariestop Placebo
Procedimiento: Placebo de infiltración de resina
En este grupo, el paciente será retenido únicamente introduciendo el dique de goma y aplicando agua estéril como sustituto de la infiltración de ácido, etanol y resina.
Otros nombres:
  • Icono Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
progresión de la caries de la lesión inicial
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de placa proximal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SDFtrials-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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