Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af indledende carieslæsioner på proksimale overflader af primære og permanente bagtænder

3. maj 2016 opdateret af: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandling af initiale carieslæsioner på proksimale overflader af primære og permanente bagtænder: en randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​30 % sølvdiaminfluorid til behandling af klinisk carieslæsioner i emalje, med røntgenbillede begrænset til emaljen eller den ydre tredjedel af dentin på de proksimale overflader af primære og permanente bagtænder. Det har også til formål at sammenligne det med harpiksinfiltrationen og med kontrollen af ​​proksimal biofilm gennem mundhygiejnen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøven vil bestå af 141 patienter mellem 3 og 10 år gamle og 504 proksimale overflader af 12 til 17-årige unge, som har mindst én proksimal overflade med initial carieslæsion. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til behandlinger i henhold til den teknik, der skal anvendes: (I) harpiksinfiltration (II) 30 % diamin sølvfluorid, (III) blot daglig tandtråd af patienten. Alle forsøgspersoner vil modtage placebobehandlinger udført i andre grupper. Tænderne vil blive evalueret ved kliniske og radiografiske undersøgelser ved baseline og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Om 1, 3 og 18 måneder vil blot blive evalueret aspekter relateret til biofilmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mariana M Braga, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 30917835
  • E-mail: mmbraga@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917835
          • E-mail: mmbraga@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Underforsker:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Underforsker:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære tænder: distal overflade af den første molar, mesial overflade af den anden molar og distale overflade af den anden molar (når den første permanente molar er til stede) med initial carieslæsion (ICDAS 1, 2 eller 3).
  • Permanente tænder: distal overflade af den første præmolar, mesial overflade af anden premolar, distal overflade af anden premolar, mesial overflade af første molar, distal overflade af første molar og mesial overflade af anden molar med initial carieslæsion (ICDAS 1, 2 eller 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Mesial overflade af den første primære molar/præmolar ved den mindre kontakt med den distale overflade af hjørnetænderne. Det vil også blive udelukket de overflader, der viser proksimale restaureringer, tætningsmidler, hulrum, defekter samt intakte tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Harpiks infiltration
Resin Infiltration 30% Silver Diammine Fluoride Placebo Tandtråd
Procedure: Harpiks infiltration
Efter rengøring af den proksimale overflade med carieslæsion, vil det blive udført den lokale infiltrationsbedøvelse og tilpasning af kofferdamen. Den tilstødende tand vil blive beskyttet af plast- eller metalstrimmel. Saltsyre 15% påføres læsionen, som vaskes og tørres. Overfladen skal tørres ved at påføre 95 % ethanol og luftvejssprøjte. Harpiksinfiltrationen (Icon, DMG) vil blive påført på læsionen. Harpiksen vil blive polymeriseret og påført igen og polymeriseret.
Andre navne:
  • Ikon
Procedure: Tandtråd
I denne gruppe vil patienten kun udføre mekanisk fjernelse af biofilm til tandtråd dagligt.
Andre navne:
  • Mundhygiejne
Procedure: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Blødt væv vil blive beskyttet med vaseline. Patienten vil modtage sterilt vandpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Derefter vil overfladen blive vasket i 30s.
Andre navne:
  • Cariestop placebo
Eksperimentel: 30% Sølv Diammine Fluorid
30% Sølv Diammine Fluorid Resin Infiltration Placebo Tandtråd
Procedure: Tandtråd
I denne gruppe vil patienten kun udføre mekanisk fjernelse af biofilm til tandtråd dagligt.
Andre navne:
  • Mundhygiejne
Procedure: 30% Sølv Diammine Fluorid
Det vil blive renset som gruppe I. Blødt væv vil blive beskyttet med vaseline. 30% sølvdiaminfluorid (Cariestop, Biodinamica) påføres med en engangsmikrobørste i 3m. Derefter vil overfladen blive vasket i 30s.
Andre navne:
  • Cariestop
Procedure: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppe vil patienten kun blive holdt ved at indsætte gummidæmningen og påført sterilt vand som erstatning for syre-, ethanol- og harpiksinfiltration.
Andre navne:
  • Ikon Placebo
Aktiv komparator: Mundhygiejne
Tandtråd 30% Sølv Diammine Fluorid Placebo Resin Infiltration Placebo
Procedure: Tandtråd
I denne gruppe vil patienten kun udføre mekanisk fjernelse af biofilm til tandtråd dagligt.
Andre navne:
  • Mundhygiejne
Procedure: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Blødt væv vil blive beskyttet med vaseline. Patienten vil modtage sterilt vandpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Derefter vil overfladen blive vasket i 30s.
Andre navne:
  • Cariestop placebo
Procedure: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppe vil patienten kun blive holdt ved at indsætte gummidæmningen og påført sterilt vand som erstatning for syre-, ethanol- og harpiksinfiltration.
Andre navne:
  • Ikon Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progression af initial læsion caries
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
tilnærmelsesvis plakreduktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDFtrials-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger