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Behandlung anfänglicher Kariesläsionen auf den proximalen Oberflächen von primären und bleibenden Seitenzähnen

3. Mai 2016 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandlung anfänglicher Kariesläsionen auf proximalen Oberflächen von primären und bleibenden Seitenzähnen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 30 % Silberdiaminfluorid bei der Behandlung von klinisch kariösen Läsionen im Zahnschmelz zu bewerten, wobei das Röntgenbild auf den Zahnschmelz oder das äußere Drittel des Dentins auf den proximalen Oberflächen von primären und bleibenden Seitenzähnen beschränkt ist. Es zielt auch darauf ab, es mit der Harzinfiltration und der Kontrolle des proximalen Biofilms durch die Mundhygiene zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus 141 Patienten zwischen 3 und 10 Jahren und 504 Proximalflächen von 12- bis 17-jährigen Jugendlichen, die mindestens eine Proximalfläche mit anfänglicher Kariesläsion aufweisen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungen entsprechend der anzuwendenden Technik zugeteilt: (I) Harzinfiltration (II) 30 % Diamin-Silberfluorid, (III) nur tägliche Zahnseide durch den Patienten. Alle Probanden erhalten Placebo-Behandlungen, die in anderen Gruppen durchgeführt werden. Die Zähne werden zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durch klinische und röntgenologische Untersuchungen beurteilt. In 1, 3 und 18 Monaten werden nur Aspekte rund um den Biofilm evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mariana M Braga, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 30917835
  • E-Mail: mmbraga@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Rekrutierung
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917835
          • E-Mail: mmbraga@usp.br
        • Hauptermittler:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Unterermittler:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Unterermittler:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Milchzähne: distale Fläche des ersten Molaren, mesiale Fläche des zweiten Molaren und distale Fläche des zweiten Molaren (wenn der erste bleibende Molar vorhanden ist) mit anfänglicher Kariesläsion (ICDAS 1, 2 oder 3).
  • Bleibende Zähne: distale Fläche des ersten Prämolaren, mesiale Fläche des zweiten Prämolaren, distale Fläche des zweiten Prämolaren, mesiale Fläche des ersten Molaren, distale Fläche des ersten Molaren und mesiale Fläche des zweiten Molaren mit initialer Kariesläsion (ICDAS 1, 2 oder 3).

Ausschlusskriterien:

  • Mesialfläche des ersten Milch-/Prämolaren durch den kleineren Kontakt mit der distalen Fläche der Eckzähne. Es werden auch die Oberflächen ausgeschlossen, die approximale Restaurationen, Versiegelungen, Kavitäten, Defekte sowie intakte Zähne aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Harzinfiltration
Harzinfiltration 30 % Silberdiamminfluorid Placebo Zahnseide
Verfahren: Harzinfiltration
Nach der Reinigung der proximalen Oberfläche mit Kariesläsion wird die lokale Infiltrationsanästhesie und die Anpassung des Kofferdams durchgeführt. Der benachbarte Zahn wird durch Kunststoff- oder Metallstreifen geschützt. Salzsäure 15% wird auf die Läsion aufgetragen, die gewaschen und getrocknet wird. Die Oberfläche sollte durch Auftragen von 95 % Ethanol und einer Atemwegsspritze getrocknet werden. Die Harzinfiltration (Icon, DMG) wird auf die Läsion aufgetragen. Das Harz wird polymerisiert und erneut aufgetragen und polymerisiert.
Andere Namen:
  • Symbol
Verfahren: Zahnseide
In dieser Gruppe führt der Patient täglich nur eine mechanische Entfernung des Biofilms zur Zahnseide durch.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Verfahren: 30 % Silber-Diamin-Fluorid-Placebo
Weichteile werden mit Vaseline geschützt. Der Patient erhält eine sterile Wasseranwendung mit einer Einweg-Mikrobürste für 3 m. Dann wird die Oberfläche 30 Sekunden lang gewaschen.
Andere Namen:
  • Cariestop-Placebo
Experimental: 30 % Silberdiamminfluorid
30 % Silber-Diamin-Fluorid-Harz-Infiltrations-Placebo-Zahnseide
Verfahren: Zahnseide
In dieser Gruppe führt der Patient täglich nur eine mechanische Entfernung des Biofilms zur Zahnseide durch.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Verfahren: 30 % Silberdiamminfluorid
Es wird wie Gruppe I gereinigt. Weichteile werden mit Vaseline geschützt. Das 30%ige Silberdiaminfluorid (Cariestop, Biodinamica) wird mit einem Einweg-Mikropinsel 3m lang aufgetragen. Dann wird die Oberfläche 30 Sekunden lang gewaschen.
Andere Namen:
  • Kariesstopp
Verfahren: Harzinfiltrations-Placebo
In dieser Gruppe wird der Patient nur den Kofferdam einlegen und steriles Wasser als Ersatz für die Säure-, Ethanol- und Harzinfiltration anwenden.
Andere Namen:
  • Symbol Placebo
Aktiver Komparator: Mundhygiene
Zahnseide 30 % Silber-Diamin-Fluorid-Placebo-Harz-Infiltrations-Placebo
Verfahren: Zahnseide
In dieser Gruppe führt der Patient täglich nur eine mechanische Entfernung des Biofilms zur Zahnseide durch.
Andere Namen:
  • Mundhygiene
Verfahren: 30 % Silber-Diamin-Fluorid-Placebo
Weichteile werden mit Vaseline geschützt. Der Patient erhält eine sterile Wasseranwendung mit einer Einweg-Mikrobürste für 3 m. Dann wird die Oberfläche 30 Sekunden lang gewaschen.
Andere Namen:
  • Cariestop-Placebo
Verfahren: Harzinfiltrations-Placebo
In dieser Gruppe wird der Patient nur den Kofferdam einlegen und steriles Wasser als Ersatz für die Säure-, Ethanol- und Harzinfiltration anwenden.
Andere Namen:
  • Symbol Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der anfänglichen Läsionskaries
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
approximale Plaquereduktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDFtrials-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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