Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av innledende karieslesjoner på proksimale overflater av primære og permanente bakre tenner

3. mai 2016 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Behandling av innledende karieslesjoner på proksimale overflater av primære og permanente bakre tenner: en randomisert placebokontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av 30 % sølvdiaminfluorid ved behandling av kliniske karieslesjoner i emalje, med røntgenbilde begrenset til emaljen eller den ytre tredjedelen av dentinet på de proksimale overflatene av primære og permanente bakre tenner. Det tar også sikte på å sammenligne det med harpiksinfiltrasjonen og med kontrollen av proksimal biofilm gjennom munnhygienen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prøven vil bestå av 141 pasienter mellom 3 til 10 år og 504 proksimale overflater av 12 til 17 år gamle ungdommer, som har minst én proksimal overflate med initial karieslesjon. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til behandlinger, i henhold til teknikken som skal brukes: (I) harpiksinfiltrasjon (II) 30 % diamin sølvfluorid, (III) bare daglig bruk av tanntråd av pasienten. Alle forsøkspersoner vil motta placebobehandlinger utført i andre grupper. Tennene vil bli evaluert ved kliniske og radiografiske undersøkelser ved baseline og etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Om 1, 3 og 18 måneder vil bare bli evaluert aspekter knyttet til biofilmen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
183

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mariana M Braga, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 30917835
  • E-post: mmbraga@usp.br

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Braga, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30917835
          • E-post: mmbraga@usp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Fausto Mendes, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juliana Silveira, DDS
        • Underetterforsker:
          • Fernanda Ferreira, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære tenner: distal overflate av den første molaren, mesial overflate av den andre molaren og distal overflate av den andre molaren (når den første permanente molaren er tilstede) med initial karieslesjon (ICDAS 1, 2 eller 3).
  • Permanente tenner: distal overflate av første molar, mesial overflate av andre premolar, distal overflate av andre premolar, mesial overflate av første molar, distal overflate av første molar og mesial overflate av andre molar med initial karieslesjon (ICDAS 1, 2 eller 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Mesial overflate av den første primære molar/premolar ved den mindre kontakten med den distale overflaten av hjørnetennene. Det vil også bli ekskludert overflater som viser proksimale restaureringer, tetningsmidler, hulrom, defekter, samt intakte tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrasjon
Resin Infiltration 30% Silver Diammine Fluoride Placebo Tanntråd
Fremgangsmåte: Harpiksinfiltrasjon
Etter rengjøring av den proksimale overflaten med karieslesjon, vil det bli utført lokal infiltrasjonsanestesi og tilpasning av kofferdam. Den tilstøtende tannen vil være beskyttet av plast eller metallstrimmel. Saltsyre 15 % påføres lesjonen, som vaskes og tørkes. Overflaten bør tørkes ved å påføre 95 % etanol og luftveissprøyte. Harpiksinfiltrasjonen (Icon, DMG) vil bli påført på lesjonen. Harpiksen vil polymeriseres og påføres igjen og polymeriseres.
Andre navn:
  • Ikon
Fremgangsmåte: Tanntråd
I denne gruppen vil pasienten utføre kun mekanisk fjerning av biofilm til tanntråd daglig.
Andre navn:
  • Munnhygiene
Fremgangsmåte: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Bløtvev vil bli beskyttet med vaselin. Pasienten vil motta steril vannpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Deretter vil overflaten vaskes i 30s.
Andre navn:
  • Cariestop Placebo
Eksperimentell: 30 % sølv diamminefluorid
30 % Sølv Diammine Fluor Resin Infiltration Placebo Tanntråd
Fremgangsmåte: Tanntråd
I denne gruppen vil pasienten utføre kun mekanisk fjerning av biofilm til tanntråd daglig.
Andre navn:
  • Munnhygiene
Fremgangsmåte: 30 % sølv diamminefluorid
Det vil bli renset som gruppe I. Mykt vev vil bli beskyttet med vaselin. 30 % sølvdiaminfluorid (Cariestop, Biodinamica) påføres med en engangsmikrobørste i 3m. Deretter vil overflaten vaskes i 30s.
Andre navn:
  • Cariestop
Fremgangsmåte: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppen vil pasienten bare bli holdt ved å sette inn gummidemningen og påført sterilt vann som erstatning for syre-, etanol- og harpiksinfiltrasjon.
Andre navn:
  • Ikon Placebo
Aktiv komparator: Munnhygiene
Tanntråd 30 % Sølv Diammine Fluoride Placebo Resin Infiltration Placebo
Fremgangsmåte: Tanntråd
I denne gruppen vil pasienten utføre kun mekanisk fjerning av biofilm til tanntråd daglig.
Andre navn:
  • Munnhygiene
Fremgangsmåte: 30% Sølv Diammine Fluoride Placebo
Bløtvev vil bli beskyttet med vaselin. Pasienten vil motta steril vannpåføring med en engangsmikrobørste i 3m. Deretter vil overflaten vaskes i 30s.
Andre navn:
  • Cariestop Placebo
Fremgangsmåte: Resin Infiltration Placebo
I denne gruppen vil pasienten bare bli holdt ved å sette inn gummidemningen og påført sterilt vann som erstatning for syre-, etanol- og harpiksinfiltrasjon.
Andre navn:
  • Ikon Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
progresjon av initial lesjon karies
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
tilnærmet plakkreduksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SDFtrials-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger