Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikace bráničního dýchání u pacientů se srdečním selháním: výsledky související se zdravím a chováním

22. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je poskytnout informace o tom, jak může nácvik bráničního dýchání (DBR) po dobu 8 týdnů doma zlepšit zdravotní výsledky a povzbudit pacienty se srdečním selháním, aby se zapojili do činností podporujících zdraví tím, že úspěšně kontrolují jejich dušnost. (dušnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se srdečním selháním (HF) je dušnost klíčovým přispěvatelem a nejsilnějším prediktorem pro opětovné přijetí do nemocnice. Kromě toho jsou dušnost a únava primárními důvody snížené fyzické aktivity (PA), která následně vede k vyhýbání se aktivitě, následné svalové dekondici a dalšímu nárůstu dušnosti i při nižších úrovních aktivity. Deprese, vzhledem k jejímu mírnému vztahu s dušností, může dále snižovat PA a zvyšovat invaliditu v činnostech denního života (ADL). Strategie k minimalizaci nebo zmírnění dušnosti a zvýšení motivace jsou nezbytné pro zlepšení adherence k PA a následně zlepšení únavy, svalové síly, samotné PA, funkčního stavu, invalidity v ADL včetně základních ADL a instrumentálních ADL (IADL), deprese, a kvalitu života (QOL) u pacientů se srdečním selháním. Celkovým účelem této pilotní studie/studie proveditelnosti je vyhodnotit 8týdenní domácí intervenci DBR u pacientů se srdečním selháním, kteří pociťují dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech. Pomocí experimentálního randomizovaného kontrolovaného designu bylo 50 účastníků starších 19 let s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním, kteří pociťují dušnost v klidu nebo při aktivitě a mají dušnost, která omezuje jejich aktivity, kteří mají telefon a kteří pobývají ve venkovské oblasti, bude přijat na HF kliniku Medical Center University of Nebraska a na klinice pro záležitosti veteránů Nebraska-Western Iowa Hospital, klinika kardiologie-městnavé srdeční selhání. Oběma skupinám se dostane obvyklé péče od specialisty na HF. Experimentální skupina obdrží informace o intervenci na přeškolení bráničního dýchání (DBR), zatímco skupina na podporu zdraví (kontrola pozornosti) obdrží obecné zdravotní informace. Pro posílení adherence k intervenci a zabránění opotřebení ze studie budou obě skupiny přijímat telefonáty od výzkumné sestry na celkem 4 sezení (1., 2., 4. a 6. týden). Během následných kontrol prostřednictvím telefonních hovorů pro skupinu kontrolující pozornost budou výzkumní pracovníci diskutovat o tématech podpory zdraví (např. lipidový profil, zdravé stravování, screening rakoviny a roční prohlídky (např. očkování proti chřipce, oční a/nebo zubní vyšetření). ) se svým primárním poskytovatelem zdravotní péče. Sběr dat pomocí standardizovaných měření bude probíhat na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování po dokončení 8týdenní intervence. Primární výsledky jsou: dušnost a únava. Sekundární výsledky jsou: svalová síla, PA, funkční stav, deprese, postižení ADL a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí ve věku 19 let nebo starší
  2. s diagnózou chronického srdečního selhání
  3. dušnost v klidu nebo při aktivitách
  4. trpí dušností, která omezuje jejich aktivitu
  5. kognitivně intaktní, což naznačuje schopnost popsat, co bude účast ve studii zahrnovat
  6. mít telefon; A
  7. bydlí ve venkovské oblasti, buď ve velké venkovské oblasti (10 000–49 000 obyvatel), v malé venkovské oblasti (2 500–9 999 obyvatel) nebo v izolované oblasti (< 2 499 obyvatel)

Kritéria vyloučení:

  1. infarkt myokardu nebo koronární bypass během posledních tří měsíců
  2. aktivní bolest na hrudi
  3. nekontrolované arytmie (fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie)
  4. na transplantačním seznamu nebo mají komorové asistenční zařízení
  5. ortopedické nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit svalovou sílu nebo narušit 6minutový test chůze (6-MWT) (amputace, těžká artritida, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo těžká neuropatie)
  6. anamnéza těžké CHOPN; A
  7. anamnéza poruchy dýchání ve spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekvalifikace bráničního dýchání
Osobní i písemné instrukce, jak provádět dechovou rekvalifikaci doma, budou poskytnuty. Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6. Během telefonátů bude diskutován pokrok a obtíže spojené s dechovou intervencí. Bude uchováván denní záznam pro sledování výkonu zásahu.
Behaviorální: přeškolení bráničního dýchání
Osobní i písemné instrukce, jak provádět dechovou rekvalifikaci doma, budou poskytnuty. Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6. Během telefonátů bude diskutován pokrok a obtíže spojené s dechovou intervencí. Bude uchováván denní záznam pro sledování výkonu zásahu.
Komparátor placeba: Podpora zdraví
O tom, co zásah zahrnuje, budou poskytnuty osobní pokyny. Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6. Během telefonátů budou diskutována témata podpory zdraví (lipidový profil, zdravá výživa pro zlepšení lipidového profilu, důležitost pravidelných návštěv lékaře, screening rakoviny atd.).
Behaviorální: Podpora zdraví
O tom, co intervence zahrnuje, budou poskytnuty pokyny pro n-osobu. Během 8týdenní intervence budou uskutečněny čtyři telefonáty od člena výzkumného týmu v týdnech 1, 2, 4 a 6. Během telefonátů budou diskutována témata podpory zdraví (lipidový profil, zdravá výživa pro zlepšení lipidového profilu, důležitost pravidelných návštěv lékaře, screening rakoviny atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Hodnotící stupnice dušnosti od 0 do 4 (0 = žádná až 4 = mimořádná)
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Únava
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-57) Profilová stupnice únavy od 0 do 5 (0 = vůbec ne až 5 = velmi mnoho)
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Svalová síla bude měřena Nicholasovým ručním dynamometrem, přičemž účastník bude sedět na židli s nohama na podlaze. Měření extenzorů kyčle bude provedeno ve stoje. Svalová síla bude měřena v kilogramech (kg) maximální síly vyvinuté účastníkem. Účastníci budou požádáni, aby „tlačili co nejsilněji proti dynamometru“.
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Měřeno umístěním monitoru akcelerometru ActiHeart (obchodní značka) na účastníka ráno a odstraněním večer (časy umístění a odstranění zaznamenané v deníku).
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Funkční stav (test 6 minut chůze)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Šestiminutový test chůze se provádí na trati dlouhé 20 metrů (22 yardů) v uzavřené chodbě. Na každém konci tratě bude umístěna židle k označení bodu obratu. Účastníci budou požádáni, aby šli kurz svým vlastním tempem a urazili takovou vzdálenost, jak je to pohodlné. Účastníci mohou během chůze zpomalit nebo se zastavit a odpočívat, ale budou požádáni, aby co nejdříve pokračovali ve cvičení.
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Funkční stav (načasované vstávání a odchod)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Účastník bude požádán, aby ušel vzdálenost 3 metrů po čáře, která bude měřena v sekundách od vstávání ze židle, chůzi a návratu do usednutí na židli.
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Inventář deprese
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Účastníci vyplní dotazník Beck Depression Inventory sestávající z 21 skupin výroků týkajících se deprese a odpovídají od 0 (nesouhlasím) do 3 (silně souhlasím).
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Disability in Activities of Daily Life (ADL)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Účastníci vyplní dotazník Postižení v ADL 7 aktivit každodenního života a odpoví od 0 (potřebuji, aby to udělala jiná osoba za mě) do 3 (udělejte to bez pomoci).
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Dotazník kvality života (sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
Časové okno: den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících
Účastníci vyplní dotazník EuroQol Group EuroQual_5DL o 5 denních činnostech/stavech a reagují bez problémů, nějakých problémů, neschopností/extrémních podmínek.
den 1, po 8týdenní intervenci, po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Ředitel studie: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0541-11-EP
  • 5P20NR011404-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení