Повторное обучение диафрагмальному дыханию у пациентов с сердечной недостаточностью: результаты, связанные со здоровьем и поведением
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 19 лет и старше
- диагностирована хроническая сердечная недостаточность
- испытываете одышку в покое или при деятельности
- испытывает одышку, которая ограничивает их активность
- когнитивно неповрежденный, на что указывает способность описать, что будет включать участие в исследовании
- иметь телефон; И
- проживают в сельской местности либо в крупной сельской местности (10 000–49 000 жителей), в небольшой сельской местности (2500–9999 жителей) или в изолированной (< 2499 жителей) местности
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение последних трех месяцев
- активная боль в груди
- неконтролируемые аритмии (фибрилляция предсердий или желудочковая тахикардия)
- в списке на трансплантацию или наличие вспомогательного желудочкового устройства
- ортопедические или неврологические состояния, которые могут повлиять на мышечную силу или помешать тесту 6-минутной ходьбы (6-MWT) (ампутация, тяжелый артрит, болезнь Паркинсона, инсульт или тяжелая невропатия)
- тяжелая ХОБЛ в анамнезе; И
- история расстройства дыхания во сне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переподготовка диафрагмального дыхания
Будут даны личные и письменные инструкции о том, как проводить переподготовку дыхания в домашних условиях.
Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы.
Во время телефонных разговоров будут обсуждаться прогресс и трудности, связанные с дыхательным вмешательством.
Будет вестись ежедневный журнал для отслеживания эффективности вмешательства.
|
Будут даны личные и письменные инструкции о том, как проводить переподготовку дыхания в домашних условиях.
Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы.
Во время телефонных разговоров будут обсуждаться прогресс и трудности, связанные с дыхательным вмешательством.
Будет вестись ежедневный журнал для отслеживания эффективности вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Пропаганда здорового образа жизни
Будут даны личные инструкции о том, что включает в себя вмешательство.
Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы.
Во время телефонных разговоров будут обсуждаться темы укрепления здоровья (липидный профиль, здоровое питание для улучшения липидного профиля, важность регулярного посещения врача, скрининг на рак и т.д.).
|
Для n человек будут даны инструкции о том, что включает в себя вмешательство.
Во время 8-недельного вмешательства на 1, 2, 4 и 6 неделе будет сделано четыре телефонных звонка от члена исследовательской группы.
Во время телефонных разговоров будут обсуждаться темы укрепления здоровья (липидный профиль, здоровое питание для улучшения липидного профиля, важность регулярного посещения врача, скрининг на рак и т.д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Одышка по шкале от 0 до 4 (от 0 = нет до 4 = необыкновенная)
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-57). Шкала профиля усталости от 0 до 5 (от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно).
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра Николаса, когда участник сидит на стуле, поставив ноги на пол.
Измерение разгибателей бедра будет проводиться в положении стоя.
Мышечная сила будет измеряться в килограммах (кг) максимальной силы, приложенной участником.
Участникам будет предложено «надавить как можно сильнее на динамометр».
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Измеряется путем размещения монитора акселерометра ActiHeart (торговая марка) на участнике утром и снятия вечером (время установки и снятия фиксируется в дневнике).
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
|
Функциональный статус (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Тест на 6-минутную ходьбу проводится на дистанции длиной 20 метров (22 ярда) в закрытом коридоре.
В каждом конце трассы будет установлен стул, обозначающий точку разворота.
Участникам будет предложено пройти дистанцию в своем темпе, преодолевая максимальное расстояние.
Участники могут замедлиться или остановиться и отдохнуть во время прогулки, но им будет предложено возобновить упражнение, как только это будет возможно.
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
|
Функциональное состояние (время подъема и движения)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Участнику будет предложено пройти расстояние 3 метра по линии, время которой будет измеряться в секундах от подъема со стула, ходьбы и возвращения к сидению на стуле.
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Участники заполняют опросник по шкале депрессии Бека, состоящий из 21 группы утверждений, касающихся депрессии, и отвечают от 0 (не согласен) до 3 (полностью согласен).
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
|
Инвалидность в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Участники заполняют анкету «Инвалидность в ADL», состоящую из 7 видов повседневной жизни, и отвечают от 0 (нужен другой человек, чтобы сделать это от моего имени) до 3 (сделай это без посторонней помощи).
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
|
Опросник качества жизни (уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия)
Временное ограничение: день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Участники заполняют анкету EuroQol Group EuroQual_5DL, состоящую из 5 ежедневных действий/состояний, и отвечают: «Нет проблем», «Некоторые проблемы», «Невозможность выполнять работу/экстремальные условия».
|
день 1, после 8-недельного вмешательства, через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Директор по исследованиям: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .