Diafragmatisk pusteopplæring hos hjertesviktpasienter: helseatferdsrelaterte utfall
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 19 år eller eldre
- diagnostisert med kronisk hjertesvikt
- opplever kortpustethet i hvile eller under aktiviteter
- opplever kortpustethet som begrenser deres aktivitet
- kognitivt intakt indikert ved å kunne beskrive hva deltakelse i studien vil innebære
- har en telefon; OG
- bor i et landlig område enten stort landlig (10 000–49 000 innbyggere), lite landlig område (2500–9999 innbyggere), eller isolert (< 2499 innbyggere) område
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste tre månedene
- aktive brystsmerter
- ukontrollerte arytmier (atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi)
- på transplantasjonslisten eller ha en ventrikulær hjelpeenhet
- ortopediske eller nevrologiske tilstander som vil påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6-minutters gangtesten (6-MWT) (amputasjon, alvorlig leddgikt, Parkinsons, hjerneslag eller alvorlig nevropati)
- historie med alvorlig KOLS; OG
- historie med søvnpusteforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omtrening av diafragma puste
Det vil bli gitt personlige og skriftlige instruksjoner om hvordan pusteopplæringen skal utføres hjemme.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil fremdrift og vansker knyttet til pusteintervensjonen bli diskutert.
En daglig logg for å spore ytelsen til intervensjonen vil bli ført.
|
Det vil bli gitt personlige og skriftlige instruksjoner om hvordan pusteopplæringen skal utføres hjemme.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil fremdrift og vansker knyttet til pusteintervensjonen bli diskutert.
En daglig logg for å spore ytelsen til intervensjonen vil bli ført.
|
|
Placebo komparator: Helsefremmende
Det vil bli gitt personlige instruksjoner om hva intervensjonen omfatter.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil helsefremmende temaer bli diskutert (lipidprofil, sunt kosthold for å forbedre lipidprofilen, viktigheten av regelmessige legebesøk, kreftscreening og så videre).
|
Det vil bli gitt n-person instruks om hva inngrepet omfatter.
Fire telefonsamtaler vil bli foretatt fra et medlem av forskerteamet i løpet av den 8-ukers intervensjonen i uke 1, 2, 4 og 6.
Under telefonsamtalene vil helsefremmende temaer bli diskutert (lipidprofil, sunt kosthold for å forbedre lipidprofilen, viktigheten av regelmessige legebesøk, kreftscreening og så videre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Dyspné-vurderingsskala fra 0 til 4 (0 = ingen til 4 = ekstraordinært)
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS-57) Profiltretthetsskala på 0 til 5 (0 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye)
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Muskelstyrken vil bli målt med et Nicholas håndholdt dynamometer med deltakeren sittende i en stol med føttene på gulvet.
Måling av hofteekstensorer vil bli gjort i stående stilling.
Muskelstyrken vil bli målt i kilogram (kg) av den maksimale kraften som utøves av deltakeren.
Deltakerne vil bli bedt om å "presse så hardt du kan mot dynamometeret."
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Målt ved plassering av ActiHeart (varemerke) akselerometermonitor på deltaker om morgenen og fjerning om kvelden (tidspunkter for plassering og fjerning registrert i dagbok).
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Funksjonsstatus (6 minutters gangtest)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
En 6-minutters gangprøve gjennomføres på en 20 meter lang bane i en lukket korridor.
En stol vil bli plassert i hver ende av banen for å markere snupunktet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå kurset i sitt eget tempo, og dekke så mye avstand som det er behagelig.
Deltakerne kan senke farten eller stoppe og hvile under turen, men vil bli bedt om å gjenoppta treningen så snart som mulig.
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Funksjonell status (tidsbestemt stå opp og gå)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakeren vil bli bedt om å gå en avstand på 3 meter langs en linje som vil bli tidsbestemt til sekunder fra å reise seg fra stolen, gå og gå tilbake til å sette seg ned i en stol.
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Depresjonsbeholdning
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakerne fyller ut Beck Depression Inventory-spørreskjema som består av 21 grupper med utsagn om depresjon og svarer fra 0 (ikke enig) til 3 (helt enig).
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakerne fyller ut funksjonshemninger i ADL-spørreskjema over 7 aktiviteter i dagliglivet og svarer fra 0 (trenger en annen person til å gjøre det på mine vegne) til 3 (gjør det uten hjelp).
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
Tidsramme: dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Deltakerne fyller ut EuroQol Group EuroQual_5DL spørreskjema over 5 daglige aktiviteter/tilstander og svarer fra ingen problem, noe problem, ute av stand til å utføre/ekstrem tilstand.
|
dag 1, etter 8 ukers intervensjon, etter 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Studieleder: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .