Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning af diaphragmatisk vejrtrækning hos hjertesvigtpatienter: sundhedsadfærdsrelaterede resultater

22. november 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at give information om, hvordan praktisering af diaphragmatic breathing retraining (DBR) i 8 uger i hjemmet kan forbedre sundhedsresultaterne og tilskynde hjertesvigtpatienter til at engagere sig i sundhedsfremmende aktiviteter ved succesfuldt at kontrollere deres åndenød. (dyspnø).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hjertesvigt (HF) er dyspnø en vigtig bidragyder til og den stærkeste forudsigelse for hospitalsgenindlæggelse. Derudover er dyspnø og træthed de primære årsager til nedsat fysisk aktivitet (PA), hvilket igen fører til aktivitetsforebyggelse, efterfølgende muskeldekonditionering og yderligere stigninger af dyspnø selv ved lavere aktivitetsniveauer. Depression kan på grund af dets moderate forhold til dyspnø yderligere mindske PA og øge handicap i daglige aktiviteter (ADL'er). Strategier til at minimere eller mildne dyspnø og for at booste motivationen er bydende nødvendigt for at forbedre overholdelse af PA, og til gengæld forbedre træthed, muskelstyrke, PA i sig selv, funktionel status, handicap i ADL'er inklusive basale ADL'er og instrumentelle ADL'er (IADL'er), depression, og livskvalitet (QOL) hos HF-patienter. Det overordnede formål med denne pilot/gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere en 8-ugers, hjemmebaseret DBR-intervention, hos HF-patienter, som oplever dyspnø i hvile eller med daglige aktiviteter. Ved hjælp af et eksperimentelt randomiseret kontrolleret design har 50 deltagere over 19 år, med diagnosen kronisk HF, som oplever dyspnø i hvile eller med aktivitet og oplever dyspnø, der begrænser deres aktiviteter, som har telefon, og som bor i et landområde. vil blive rekrutteret på University of Nebraska Medical Center HF-klinikken og på Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure-klinikken. Begge grupper vil modtage den sædvanlige pleje af en HF-specialist. Forsøgsgruppen vil modtage information om en diaphragmatic Breathing Retraining (DBR) intervention, mens sundhedsfremmegruppen (opmærksomhedskontrol) vil modtage generel helbredsinformation. For at øge tilslutningen til interventionen og for at forhindre nedslidning fra undersøgelsen vil begge grupper modtage telefonopkald fra en forskningssygeplejerske i i alt 4 sessioner (uge 1, 2, 4 og 6). Under opfølgninger via telefonopkald til opmærksomhedskontrolgruppen vil forskningspersonalet diskutere sundhedsfremmende emner (f.eks. lipidprofil, sundhedsspisning, kræftscreening og årlige kontrolundersøgelser (f.eks. influenzaindtagelse, øjen- og/eller tandundersøgelser) ) med deres primære sundhedsplejerske. Dataindsamling ved hjælp af standardiserede foranstaltninger vil finde sted ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning efter afslutning af 8-ugers intervention. De primære resultater er: dyspnø og træthed. De sekundære resultater er: muskelstyrke, PA, funktionel status, depression, handicap i ADL'er og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne på 19 år eller ældre
  2. diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
  3. oplever åndenød i hvile eller ved aktiviteter
  4. oplever åndenød, der begrænser deres aktivitet
  5. kognitivt intakt angivet ved at kunne beskrive, hvad deltagelse i undersøgelsen vil indebære
  6. har en telefon; OG
  7. bor i et landområde enten stort landdistrikt (10.000-49.000 indbyggere), lille landdistrikt (2500-9999 indbyggere) eller isoleret (< 2499 indbyggere) område

Ekskluderingskriterier:

  1. myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste tre måneder
  2. aktive brystsmerter
  3. ukontrollerede arytmier (atrieflimren eller ventrikulær takykardi)
  4. på transplantationslisten eller have en ventrikulær hjælpeanordning
  5. ortopædiske eller neurologiske tilstande, der vil påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6-minutters gangtesten (6-MWT) (amputation, svær gigt, Parkinsons, slagtilfælde eller svær neuropati)
  6. historie med svær KOL; OG
  7. historie med søvnåndedrætsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genoptræning af diafragma vejrtrækning
Der vil blive givet personlig og skriftlig instruks om, hvordan vejrtrækningstræningen skal udføres derhjemme. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil fremskridt og vanskeligheder i forbindelse med vejrtrækningsindgrebet blive diskuteret. Der vil blive ført en daglig log for at spore indsatsens ydeevne.
Adfærdsmæssigt: genoptræning af åndedræt i diafragma
Der vil blive givet personlig og skriftlig instruks om, hvordan vejrtrækningstræningen skal udføres derhjemme. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil fremskridt og vanskeligheder i forbindelse med vejrtrækningsindgrebet blive diskuteret. Der vil blive ført en daglig log for at spore indsatsens ydeevne.
Placebo komparator: Sundhedsfremme
Der vil blive givet personlig instruks om, hvad interventionen omfatter. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil sundhedsfremmende emner blive diskuteret (lipidprofil, sund kost for at forbedre lipidprofilen, vigtigheden af ​​regelmæssige lægebesøg, kræftscreening og så videre).
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremme
Der vil blive givet n-person instruktioner om, hvad indsatsen omfatter. Fire telefonopkald vil blive foretaget fra et medlem af forskerteamet under den 8-ugers intervention i uge 1, 2, 4 og 6. Under telefonopkaldene vil sundhedsfremmende emner blive diskuteret (lipidprofil, sund kost for at forbedre lipidprofilen, vigtigheden af ​​regelmæssige lægebesøg, kræftscreening og så videre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Dyspnø-vurderingsskala fra 0 til 4 (0 = ingen til 4 = ekstraordinært)
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Træthed
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-57) Profiltræthedsskala på 0 til 5 (0 = slet ikke til 5 = meget)
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Muskelstyrken vil blive målt med et Nicholas håndholdt dynamometer med deltageren siddende i en stol med fødderne på gulvet. Måling af hoftestrækkere vil blive udført i stående stilling. Muskelstyrken vil blive målt i kilogram (kg) af den maksimale kraft, som deltageren udøver. Deltagerne vil blive bedt om at "skubbe så hårdt som muligt mod dynamometeret."
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Målt ved placering af ActiHeart (varemærke) accelerometermonitor på deltager om morgenen og fjernelse om aftenen (tidspunkter for placering og fjernelse registreret i dagbog).
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Funktionel status (6 minutters gangtest)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
En 6-minutters gåtest udføres på en 20 meter (22 yard) lang bane i en lukket korridor. En stol vil blive placeret i hver ende af banen for at markere vendepunktet. Deltagerne vil blive bedt om at gå kurset i deres eget tempo og tilbagelægge så lang afstand, som det er behageligt. Deltagerne kan sætte farten ned eller stoppe og hvile under gåturen, men vil blive bedt om at genoptage øvelsen så hurtigt som muligt.
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Funktionel status (tidsindstillet Get Up & Go)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltageren vil blive bedt om at gå en strækning på 3 meter langs en linje, der vil blive timet til sekunder fra at rejse sig fra stolen, gå og vende tilbage til at sætte sig ned i en stol.
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Depressionsopgørelse
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltagerne udfylder Beck Depression Inventory spørgeskema bestående af 21 grupper af udsagn vedrørende depression og svarer fra 0 (ikke enig) til 3 (meget enig).
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Handicap i dagligdagens aktiviteter (ADL)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltagerne udfylder Handicap i ADL-spørgeskema over 7 aktiviteter i dagligdagen og svarer fra 0 (har brug for en anden person til at gøre det på mine vegne) til 3 (gør det uden hjælp).
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (selvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
Tidsramme: dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder
Deltagerne udfylder EuroQol Group EuroQual_5DL spørgeskema med 5 daglige aktiviteter/tilstande og svarer fra intet problem, et eller andet problem, ude af stand til at udføre/ekstrem tilstand.
dag 1, efter 8 ugers intervention, efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Studieleder: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0541-11-EP
  • 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger