Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Retreinamento da Respiração Diafragmática em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Resultados Relacionados ao Comportamento de Saúde

22 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre como a prática do retreinamento da respiração diafragmática (DBR) por 8 semanas em casa pode melhorar os resultados de saúde e incentivar os pacientes com insuficiência cardíaca a se envolverem em atividades de promoção da saúde, controlando com sucesso sua falta de ar (dispneia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), a dispneia é um dos principais contribuintes e o mais forte preditor de readmissão hospitalar. Além disso, a dispneia e a fadiga são as principais razões para a diminuição da atividade física (AF) que, por sua vez, leva à evitação da atividade, subsequente descondicionamento muscular e aumentos adicionais da dispneia mesmo em níveis mais baixos de atividade. A depressão, por sua moderada relação com a dispneia, pode diminuir ainda mais a AF e aumentar a incapacidade nas atividades da vida diária (AVDs). Estratégias para minimizar ou mitigar a dispneia e aumentar a motivação são imperativas para melhorar a adesão à AF e, por sua vez, melhorar a fadiga, a força muscular, a própria AF, o estado funcional, a incapacidade nas AVDs, incluindo AVDs básicas e AVDs instrumentais (AIVDs), depressão, e qualidade de vida (QV) em pacientes com IC. O objetivo geral deste estudo piloto/viabilidade é avaliar uma intervenção DBR domiciliar de 8 semanas em pacientes com IC que apresentam dispneia em repouso ou nas atividades diárias. Utilizando um delineamento experimental randomizado controlado, 50 participantes maiores de 19 anos, com diagnóstico de IC crônica, que apresentam dispneia em repouso ou em atividade e apresentam dispneia que limita suas atividades, possuem telefone e residem em área rural, serão recrutados na clínica de HF do Centro Médico da Universidade de Nebraska e no Hospital Nebraska-Western Iowa de Assuntos de Veteranos, clínica de Cardiologia-Insuficiência Cardíaca Congestiva. Ambos os grupos receberão os cuidados habituais de um especialista em IC. O grupo experimental receberá informações sobre uma intervenção de Retreinamento da Respiração Diafragmática (DBR), enquanto o grupo de promoção da saúde (controle da atenção) receberá informações gerais de saúde. Para aumentar a adesão à intervenção e evitar o abandono do estudo, ambos os grupos receberão telefonemas de uma enfermeira pesquisadora em um total de 4 sessões (semanas 1, 2, 4 e 6). Durante os acompanhamentos por telefone para o grupo de controle de atenção, o pessoal da pesquisa discutirá tópicos de promoção da saúde (por exemplo, perfil lipídico, alimentação saudável, triagem de câncer e check-ups anuais (por exemplo, vacina contra gripe, exames oftalmológicos e/ou odontológicos ) com o seu prestador de cuidados de saúde primários. A coleta de dados usando medidas padronizadas ocorrerá na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção de 8 semanas. Os desfechos primários são: dispnéia e fadiga. Os desfechos secundários são: força muscular, AF, estado funcional, depressão, incapacidade nas AVDs e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos de 19 anos ou mais
  2. diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica
  3. sentindo falta de ar em repouso ou com atividades
  4. experimentando falta de ar que limita sua atividade
  5. cognitivamente intacto indicado por ser capaz de descrever o que a participação no estudo envolverá
  6. ter um telefone; E
  7. residem em uma área rural grande (10.000-49.000 residentes), pequena área rural (2.500-9.999 residentes) ou área isolada (< 2.499 residentes)

Critério de exclusão:

  1. infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos três meses
  2. dor no peito ativa
  3. arritmias não controladas (fibrilação atrial ou taquicardia ventricular)
  4. na lista de transplante ou tendo um dispositivo de assistência ventricular
  5. condições ortopédicas ou neurológicas que afetariam a força muscular ou interfeririam no teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) (amputação, artrite grave, Parkinson, acidente vascular cerebral ou neuropatia grave)
  6. história de DPOC grave; E
  7. história de distúrbio respiratório do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Retreinamento da respiração diafragmática
Serão fornecidas instruções presenciais e por escrito sobre como realizar o retreinamento respiratório em casa. Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6. Durante as ligações serão discutidos os avanços e dificuldades relacionados à intervenção respiratória. Um registro diário para acompanhar o desempenho da intervenção será mantido.
Comportamental: reciclagem de respiração diafragmática
Serão fornecidas instruções presenciais e por escrito sobre como realizar o retreinamento respiratório em casa. Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6. Durante as ligações serão discutidos os avanços e dificuldades relacionados à intervenção respiratória. Um registro diário para acompanhar o desempenho da intervenção será mantido.
Comparador de Placebo: Promoção de saúde
Serão fornecidas instruções presenciais sobre o que a intervenção inclui. Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6. Durante as ligações serão discutidos temas de promoção da saúde (perfil lipídico, alimentação saudável para melhorar o perfil lipídico, importância da consulta médica regular, rastreamento do câncer, entre outros).
Comportamental: Promoção de saúde
Serão dadas instruções a n pessoas sobre o que a intervenção inclui. Quatro ligações telefônicas serão feitas por um membro da equipe de pesquisa durante a intervenção de 8 semanas nas semanas 1, 2, 4 e 6. Durante as ligações serão discutidos temas de promoção da saúde (perfil lipídico, alimentação saudável para melhorar o perfil lipídico, importância da consulta médica regular, rastreamento do câncer, entre outros).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Escala de classificação de dispneia de 0 a 4 (0 = nenhuma a 4 = extraordinária)
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Fadiga
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-57) Escala de perfil de fadiga de 0 a 5 (0 = nada a 5 = muito)
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
A força muscular será medida por um dinamômetro portátil Nicholas com o participante sentado em uma cadeira com os pés apoiados no chão. A medição dos extensores do quadril será feita em pé. A força muscular será medida em quilogramas (kg) da força máxima exercida pelo participante. Os participantes serão solicitados a "empurrar o máximo que puderem contra o dinamômetro".
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Atividade física
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Medido pela colocação do monitor acelerômetro ActiHeart (marca registrada) no participante pela manhã e remoção à noite (horários de colocação e remoção registrados em diário).
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Estado Funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Um teste de caminhada de 6 minutos é realizado em um percurso de 20 metros (22 jardas) de comprimento em um corredor fechado. Uma cadeira será colocada em cada extremidade do percurso para marcar o ponto de retorno. Os participantes serão solicitados a percorrer o percurso em seu próprio ritmo, percorrendo a distância que for confortável. Os participantes poderão desacelerar ou parar e descansar durante a caminhada, mas serão solicitados a retomar o exercício assim que possível.
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Status funcional (Get Up & Go cronometrado)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
O participante será solicitado a caminhar uma distância de 3 metros ao longo de uma linha que será cronometrada em segundos desde o levantamento da cadeira, caminhada e retorno ao sentar-se na cadeira.
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Inventário de Depressão
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Os participantes preenchem o questionário Beck Depression Inventory, composto por 21 grupos de afirmações sobre depressão e respondem de 0 (não concordo) a 3 (concordo totalmente).
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Deficiência nas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Os participantes preenchem o questionário sobre Deficiências nas AVD de 7 atividades da vida diária e respondem de 0 (preciso que outra pessoa faça isso em meu nome) a 3 (faça sem ajuda).
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Questionário de qualidade de vida (autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
Prazo: dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses
Os participantes preenchem o questionário EuroQual_5DL do Grupo EuroQol de 5 atividades/condições diárias e respondem sem problema, algum problema, incapacidade de realizar/condição extrema.
dia 1, após intervenção de 8 semanas, após 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Diretor de estudo: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0541-11-EP
  • 5P20NR011404-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações