Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne szkolenie oddychania przeponowego u pacjentów z niewydolnością serca: wyniki związane ze zdrowiem i zachowaniem

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem niniejszej pracy jest dostarczenie informacji, w jaki sposób praktyka retreningu oddechu przeponowego (DBR) przez 8 tygodni w domu może poprawić wyniki zdrowotne i zachęcić pacjentów z niewydolnością serca do zaangażowania się w działania prozdrowotne poprzez skuteczną kontrolę duszności (duszność).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością serca (HF) duszność jest kluczowym czynnikiem i najsilniejszym predyktorem ponownego przyjęcia do szpitala. Ponadto duszność i zmęczenie są głównymi przyczynami zmniejszonej aktywności fizycznej (PA), co z kolei prowadzi do unikania aktywności, późniejszego osłabienia mięśni i dalszego nasilenia duszności nawet przy niższych poziomach aktywności. Depresja, ze względu na swój umiarkowany związek z dusznością, może dodatkowo zmniejszać PA i zwiększać niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL). Strategie minimalizowania lub łagodzenia duszności i zwiększania motywacji są niezbędne dla poprawy przestrzegania PA, a co za tym idzie, poprawy zmęczenia, siły mięśni, samego PA, stanu funkcjonalnego, upośledzenia w zakresie ADL, w tym podstawowych ADL i instrumentalnych ADL (IADL), depresji, i jakości życia (QOL) u pacjentów z HF. Ogólnym celem tego pilotażowego/studium wykonalności jest ocena 8-tygodniowej domowej interwencji DBR u pacjentów z HF, którzy doświadczają duszności w spoczynku lub podczas codziennych czynności. Wykorzystując eksperymentalny randomizowany kontrolowany projekt, 50 uczestników w wieku powyżej 19 lat, z rozpoznaną przewlekłą HF, którzy doświadczają duszności spoczynkowej lub podczas aktywności i doświadczają duszności ograniczającej ich aktywność, którzy mają telefon i mieszkają na obszarach wiejskich, zostanie zatrudniony w klinice HF Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski oraz w klinice Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure. Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę specjalisty HF. Grupa eksperymentalna otrzyma informacje na temat interwencji Przeponowego Ponownego Treningu Oddechu (DBR), podczas gdy grupa promująca zdrowie (kontrola uwagi) otrzyma ogólne informacje na temat zdrowia. Aby zwiększyć przestrzeganie interwencji i zapobiec wyczerpaniu z badania, obie grupy otrzymają telefony od pielęgniarki badawczej w sumie 4 sesje (tygodnie 1, 2, 4 i 6). Podczas rozmów telefonicznych z grupą kontrolną uwagi personel badawczy będzie omawiał tematy związane z promocją zdrowia (np. profil lipidowy, zdrowe odżywianie, badania przesiewowe w kierunku raka i coroczne badania kontrolne (np. ) z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Zbieranie danych przy użyciu standardowych pomiarów będzie miało miejsce na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Głównymi wynikami są: duszność i zmęczenie. Wyniki drugorzędne to: siła mięśni, PA, stan funkcjonalny, depresja, niepełnosprawność w zakresie ADL i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca
  3. odczuwanie duszności w spoczynku lub podczas wykonywania czynności
  4. doświadcza duszności, która ogranicza ich aktywność
  5. nienaruszony poznawczo, na co wskazuje umiejętność opisania, na czym będzie polegał udział w badaniu
  6. mieć telefon; I
  7. mieszkają na obszarach wiejskich albo na dużych obszarach wiejskich (10 000-49 000 mieszkańców), na małych obszarach wiejskich (2500-9999 mieszkańców) lub na odizolowanym obszarze (< 2499 mieszkańców)

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. aktywny ból w klatce piersiowej
  3. niekontrolowane zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy)
  4. znajduje się na liście do przeszczepu lub ma urządzenie wspomagające pracę komór
  5. schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na siłę mięśni lub zakłócić 6-minutowy test marszu (6-MWT) (amputacja, ciężkie zapalenie stawów, choroba Parkinsona, udar lub ciężka neuropatia)
  6. historia ciężkiej POChP; I
  7. historia zaburzeń oddychania podczas snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ponowny trening oddychania przeponowego
Otrzymasz osobiste i pisemne instrukcje dotyczące sposobu przeprowadzenia przekwalifikowania oddechowego w domu. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych omawiane będą postępy i trudności związane z interwencją oddechową. Prowadzony będzie codzienny dziennik umożliwiający śledzenie skuteczności interwencji.
Behawioralne: przekwalifikowanie oddechu przeponowego
Otrzymasz osobiste i pisemne instrukcje dotyczące sposobu przeprowadzenia przekwalifikowania oddechowego w domu. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych omawiane będą postępy i trudności związane z interwencją oddechową. Prowadzony będzie codzienny dziennik umożliwiający śledzenie skuteczności interwencji.
Komparator placebo: Promocja zdrowia
Osobiste instrukcje dotyczące zakresu interwencji zostaną udzielone. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych poruszane będą tematy związane z promocją zdrowia (profil lipidowy, zdrowe odżywianie poprawiające profil lipidowy, znaczenie regularnych wizyt lekarskich, badania przesiewowe w kierunku nowotworu itp.).
Behawioralne: Promocja zdrowia
n-osobowe instrukcje dotyczące zakresu interwencji. Podczas 8-tygodniowej interwencji w 1., 2., 4. i 6. tygodniu członek zespołu badawczego wykona cztery rozmowy telefoniczne. Podczas rozmów telefonicznych poruszane będą tematy związane z promocją zdrowia (profil lipidowy, zdrowe odżywianie poprawiające profil lipidowy, znaczenie regularnych wizyt lekarskich, badania przesiewowe w kierunku nowotworu itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Skala oceny duszności od 0 do 4 (0 = brak do 4 = nadzwyczajna)
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Zmęczenie
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS-57) Skala zmęczenia profilu od 0 do 5 (0 = wcale do 5 = bardzo dużo)
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru Nicholasa, podczas gdy uczestnik siedzi na krześle ze stopami opartymi na podłodze. Pomiar prostowników bioder będzie wykonywany w pozycji stojącej. Siła mięśni będzie mierzona w kilogramach (kg) maksymalnej siły wywieranej przez uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o „najmocniejsze naciśnięcie dynamometru”.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Mierzono poprzez umieszczenie monitora akcelerometru ActiHeart (znak towarowy) na uczestniku rano i zdjęcie go wieczorem (godziny zakładania i usuwania zapisywane w dzienniczku).
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Stan funkcjonalny (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Przeprowadza się 6-minutowy test marszu na trasie o długości 20 metrów (22 jardów) w zamkniętym korytarzu. Na każdym końcu trasy ustawione zostanie krzesło, aby oznaczyć punkt zwrotny. Uczestnicy zostaną poproszeni o przebycie trasy we własnym tempie, pokonując tyle dystansu, ile będzie im wygodnie. Uczestnicy mogą zwolnić lub zatrzymać się i odpocząć podczas spaceru, ale zostaną poproszeni o jak najszybsze wznowienie ćwiczenia.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Stan funkcjonalny (wstawanie i ruszanie w określonym czasie)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnik zostanie poproszony o przejście dystansu 3 metrów wzdłuż linii, której czas będzie mierzony w sekundach od wstania z krzesła, chodzenia i powrotu do siedzenia na krześle.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Inwentarz depresji
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka składający się z 21 grup stwierdzeń dotyczących depresji i odpowiadają w skali od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności w ADL obejmujący 7 czynności życia codziennego i odpowiadają od 0 (potrzebuję, aby zrobiła to inna osoba w moim imieniu) do 3 (zrób to bez pomocy).
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia (samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja)
Ramy czasowe: dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz EuroQol Group EuroQual_5DL obejmujący 5 codziennych czynności/warunków i odpowiadają, że nie ma problemu, jakiś problem, niezdolność do wykonania/skrajny stan.
dzień 1, po 8-tygodniowej interwencji, po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Dyrektor Studium: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0541-11-EP
  • 5P20NR011404-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami