Pallean hengityksen uudelleenkoulutus sydämen vajaatoimintapotilailla: terveyteen ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset
- diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
- Hengenahdistus levossa tai toiminnan aikana
- heillä on hengenahdistusta, joka rajoittaa heidän toimintaansa
- kognitiivisesti ehjä, mistä kertoo kyky kuvailla, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää
- sinulla on puhelin; JA
- asuvat maaseutualueella joko suurella maaseudulla (10 000-49 000 asukasta), pienellä maaseudulla (2 500 - 9 999 asukasta) tai syrjäisellä alueella (< 2 499 asukasta)
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- aktiivinen rintakipu
- hallitsemattomat rytmihäiriöt (eteisvärinä tai kammiotakykardia)
- siirtoluettelossa tai kammioapulaite
- ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat lihasvoimaan tai häiritsevät 6 minuutin kävelytestiä (6-MWT) (amputaatio, vaikea niveltulehdus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai vaikea neuropatia)
- vakava keuhkoahtaumatauti; JA
- unen hengityshäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diafragmaattisen hengityksen uudelleenkoulutus
Henkilökohtaisesti ja kirjallisesti opastetaan kuinka hengitysharjoitus tehdään kotona.
Tutkimusryhmän jäsen soittaa neljä puhelua 8 viikkoa kestävän intervention aikana viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Puheluissa keskustellaan hengitysintervention edistymisestä ja vaikeuksista.
Päivittäistä lokia pidetään toimenpiteen suorituskyvyn seuraamiseksi.
|
Henkilökohtaisesti ja kirjallisesti opastetaan kuinka hengitysharjoitus tehdään kotona.
Tutkimusryhmän jäsen soittaa neljä puhelua 8 viikkoa kestävän intervention aikana viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Puheluissa keskustellaan hengitysintervention edistymisestä ja vaikeuksista.
Päivittäistä lokia pidetään toimenpiteen suorituskyvyn seuraamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Terveyden edistäminen
Henkilökohtaisesti opastetaan, mitä interventio sisältää.
Tutkimusryhmän jäsen soittaa neljä puhelua 8 viikkoa kestävän intervention aikana viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Puheluissa keskustellaan terveyden edistämisen aiheista (lipidiprofiili, terveellinen ruokavalio lipidiprofiilin parantamiseksi, säännöllisten lääkärikäyntien tärkeys, syöpäseulonnat ja niin edelleen).
|
n-henkilölle annetaan ohjeita siitä, mitä interventio sisältää.
Tutkimusryhmän jäsen soittaa neljä puhelua 8 viikkoa kestävän intervention aikana viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Puheluissa keskustellaan terveyden edistämisen aiheista (lipidiprofiili, terveellinen ruokavalio lipidiprofiilin parantamiseksi, säännöllisten lääkärikäyntien tärkeys, syöpäseulonnat ja niin edelleen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Hengenahdistusasteikko 0-4 (0 = ei mitään - 4 = poikkeuksellinen)
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-57) -profiilin väsymysasteikko 0-5 (0 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon)
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Lihasvoimaa mitataan Nicholas-käsidynamometrillä osallistujan istuessa tuolilla jalat lattialla.
Lonkan ojentajien mittaus tehdään seisoma-asennossa.
Lihasvoima mitataan kilogrammoina (kg) osallistujan suurimmasta voimasta.
Osallistujia pyydetään "työntämään niin lujasti kuin voit dynamometriä vasten".
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Mitattu ActiHeart-kiihtyvyysmittarin (tavaramerkki) asettamalla osallistujan päälle aamulla ja poistamalla illalla (asennus- ja poistoajat kirjataan päiväkirjaan).
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen tila (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
6 minuutin kävelykoe suoritetaan 20 metriä (22 jaardia) pitkällä radalla suljetussa käytävässä.
Kurssin kumpaankin päähän asetetaan tuoli merkitsemään käännekohta.
Osallistujia pyydetään kävelemään kurssi omaan tahtiinsa ja kulkemaan niin pitkä matka kuin mukava.
Osallistujat voivat hidastaa tai pysähtyä ja levätä kävelyn aikana, mutta heitä pyydetään jatkamaan harjoitusta mahdollisimman pian.
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen tila (ajastettu ylös ja lähde)
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Osallistujaa pyydetään kävelemään 3 metrin matka linjaa pitkin, joka ajoitetaan sekunneiksi tuolilta nousemisesta, kävelystä ja tuoliin istumisesta.
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
|
Masennuskartoitus
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Osallistujat täyttävät Beck Depression Inventory -kyselylomakkeen, joka koostuu 21 ryhmästä masennusta koskevia väitteitä, ja vastaavat arvosta 0 (ei ole samaa mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä).
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
|
Vammaisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Osallistujat täyttävät ADL-kyselylomakkeen, jossa on 7 jokapäiväisen elämän toimintoa, ja vastaavat arvosta 0 (tarvitsee toisen henkilön tekemään sen puolestani) 3:een (tee se ilman apua).
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatukysely (itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Osallistujat täyttävät EuroQol Group EuroQual_5DL -kyselylomakkeen, joka sisältää 5 päivittäistä toimintaa/olosuhdetta ja vastaavat ilman ongelmia, jonkin verran ongelmia, kyvyttömyyttä suoriutua / äärimmäinen tila.
|
päivä 1, 8 viikon hoidon jälkeen, 5 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Opintojohtaja: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .