Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische ademhalingstraining bij patiënten met hartfalen: gezondheidsgedraggerelateerde resultaten

22 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om informatie te verschaffen over hoe het beoefenen van diafragmatische ademhalingstraining (DBR) gedurende 8 weken thuis de gezondheidsresultaten kan verbeteren en patiënten met hartfalen kan aanmoedigen om deel te nemen aan gezondheidsbevorderende activiteiten door hun kortademigheid met succes te beheersen. (kortademigheid).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met hartfalen (HF) is dyspnoe een belangrijke oorzaak van en de sterkste voorspeller voor heropname in het ziekenhuis. Bovendien zijn kortademigheid en vermoeidheid de belangrijkste redenen voor verminderde fysieke activiteit (PA), wat op zijn beurt leidt tot het vermijden van activiteiten, daaropvolgende spierdeconditionering en verdere toename van kortademigheid, zelfs bij lagere niveaus van activiteit. Depressie kan, vanwege de matige relatie met kortademigheid, PA verder verminderen en de handicap bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) vergroten. Strategieën om dyspnoe te minimaliseren of te verminderen en om motivatie te stimuleren zijn absoluut noodzakelijk voor het verbeteren van de therapietrouw aan PA, en op hun beurt het verbeteren van vermoeidheid, spierkracht, PA zelf, functionele status, beperkingen in ADL's inclusief basis-ADL's en instrumentele ADL's (IADL's), depressie, en kwaliteit van leven (QOL) bij HF-patiënten. Het algemene doel van deze pilot/haalbaarheidsstudie is het evalueren van een 8 weken durende, thuisgebaseerde DBR-interventie, bij HF-patiënten die dyspnoe ervaren in rust of bij dagelijkse activiteiten. Met behulp van een experimenteel gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, 50 deelnemers ouder dan 19 jaar, met de diagnose chronische HF, die kortademigheid ervaren in rust of bij activiteit en kortademigheid ervaren die hun activiteiten beperkt, die een telefoon hebben en die in een landelijk gebied wonen, zal worden aangeworven in de HF-kliniek van het University of Nebraska Medical Center en in de Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic. Beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg van een HF-specialist. De experimentele groep krijgt informatie over een Diaphragmatic Breathing Retraining (DBR)-interventie, terwijl de groep voor gezondheidsbevordering (aandachtscontrole) algemene gezondheidsinformatie krijgt. Om de therapietrouw te stimuleren en uitval door het onderzoek te voorkomen, zullen beide groepen gedurende in totaal 4 sessies (week 1, 2, 4 en 6) worden gebeld door een onderzoeksverpleegkundige. Tijdens de follow-ups via telefoongesprekken voor de aandachtscontrolegroep, zal het onderzoekspersoneel gezondheidsbevorderende onderwerpen bespreken (bijv. lipidenprofiel, gezond eten, kankerscreening en jaarlijkse controles (bijv. griepprik, oog- en/of tandonderzoeken). ) met hun primaire zorgverlener. Gegevensverzameling met behulp van gestandaardiseerde maatregelen vindt plaats bij baseline, na de interventie en 3 maanden follow-up na voltooiing van de 8 weken durende interventie. De primaire uitkomsten zijn: kortademigheid en vermoeidheid. De secundaire uitkomstmaten zijn: spierkracht, PA, functionele status, depressie, handicap in ADL en kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen van 19 jaar of ouder
  2. gediagnosticeerd met chronisch hartfalen
  3. kortademigheid ervaren in rust of bij activiteiten
  4. kortademigheid ervaren die hun activiteit beperkt
  5. cognitief intact aangegeven door te kunnen omschrijven wat deelname aan het onderzoek inhoudt
  6. een telefoon hebben; EN
  7. woonachtig in een landelijk gebied ofwel groot landelijk gebied (10.000-49.000 inwoners), klein landelijk gebied (2500-9999 inwoners) of geïsoleerd gebied (<2499 inwoners)

Uitsluitingscriteria:

  1. myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen drie maanden
  2. actieve pijn op de borst
  3. ongecontroleerde aritmieën (atriumfibrilleren of ventriculaire tachycardie)
  4. op de transplantatielijst staan ​​of een ventriculair hulpapparaat hebben
  5. orthopedische of neurologische aandoeningen die de spierkracht zouden beïnvloeden of de 6-minuten wandeltest (6-MWT) zouden verstoren (amputatie, ernstige artritis, Parkinson, beroerte of ernstige neuropathie)
  6. geschiedenis van ernstige COPD; EN
  7. geschiedenis van slaap-ademhalingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hertraining van de middenrifademhaling
Er worden persoonlijke en schriftelijke instructies gegeven over hoe u de ademhalingshertraining thuis kunt uitvoeren. Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam. Tijdens de telefoongesprekken worden de voortgang en moeilijkheden rondom de ademhalingsinterventie besproken. Er wordt dagelijks een logboek bijgehouden om de prestaties van de interventie te volgen.
Gedragsmatig: hertraining van de middenrifademhaling
Er worden persoonlijke en schriftelijke instructies gegeven over hoe u de ademhalingshertraining thuis kunt uitvoeren. Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam. Tijdens de telefoongesprekken worden de voortgang en moeilijkheden rondom de ademhalingsinterventie besproken. Er wordt dagelijks een logboek bijgehouden om de prestaties van de interventie te volgen.
Placebo-vergelijker: Gezondheidsbevordering
Er worden persoonlijke instructies gegeven over wat de interventie inhoudt. Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam. Tijdens de telefoongesprekken worden onderwerpen ter bevordering van de gezondheid besproken (lipidenprofiel, gezond eten om het lipidenprofiel te verbeteren, belang van regelmatige doktersbezoeken, kankerscreening, enzovoort).
Gedragsmatig: Gezondheidsbevordering
Er worden per persoon instructies gegeven over wat de interventie inhoudt. Tijdens de 8 weken durende interventie zullen er in week 1, 2, 4 en 6 vier telefoontjes plaatsvinden van een lid van het onderzoeksteam. Tijdens de telefoongesprekken worden onderwerpen ter bevordering van de gezondheid besproken (lipidenprofiel, gezond eten om het lipidenprofiel te verbeteren, belang van regelmatige doktersbezoeken, kankerscreening, enzovoort).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortademigheid
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Beoordelingsschaal voor kortademigheid van 0 tot 4 (0 = geen tot 4 = buitengewoon)
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS-57) Profielvermoeidheidsschaal van 0 tot 5 (0 = helemaal niet tot 5 = heel erg)
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer van Nicholas, terwijl de deelnemer in een stoel zit met de voeten op de grond. Het meten van de heupextensoren gebeurt in staande positie. De spierkracht wordt gemeten in kilogram (kg) van de maximale kracht die door de deelnemer wordt uitgeoefend. De deelnemers wordt gevraagd "zo hard mogelijk tegen de rollenbank te duwen."
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Gemeten door plaatsing van de ActiHeart (handelsmerk) accelerometermonitor op de deelnemer in de ochtend en verwijdering in de avond (tijden van plaatsing en verwijdering vastgelegd in dagboek).
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Functionele status (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Er wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd op een parcours van 20 meter lang in een afgesloten gang. Aan elk uiteinde van het parcours wordt een stoel geplaatst om het keerpunt te markeren. Deelnemers wordt gevraagd het parcours in hun eigen tempo te lopen, waarbij ze een zo groot mogelijke afstand afleggen. Deelnemers kunnen tijdens de wandeling langzamer gaan lopen of stoppen en rusten, maar er wordt gevraagd de oefening zo snel mogelijk te hervatten.
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Functionele status (getimed opstaan ​​en vertrekken)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
De deelnemer wordt gevraagd een afstand van 3 meter te lopen langs een lijn die wordt gemeten op enkele seconden vanaf het opstaan ​​uit de stoel, het lopen en het terugkeren naar het gaan zitten in een stoel.
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Depressie-inventaris
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Deelnemers vullen de Beck Depression Inventory-vragenlijst in, bestaande uit 21 groepen uitspraken over depressie, en reageren van 0 (niet mee eens) tot 3 (zeer mee eens).
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Handicap in activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Deelnemers vullen de vragenlijst over handicaps in ADL in over 7 dagelijkse activiteiten en antwoorden van 0 (andere persoon nodig om dat namens mij te doen) tot 3 (doe het zonder hulp).
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven (zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie)
Tijdsspanne: dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden
Deelnemers vullen de EuroQol Group EuroQual_5DL-vragenlijst in over 5 dagelijkse activiteiten/omstandigheden en reageren vanuit geen probleem, enig probleem, niet in staat om te presteren/extreme toestand.
dag 1, na interventie van 8 weken, na 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
  • Studie directeur: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0541-11-EP
  • 5P20NR011404-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen