Reentrenamiento de la respiración diafragmática en pacientes con insuficiencia cardíaca: resultados relacionados con la salud y el comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 19 años o más
- diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica
- experimentar dificultad para respirar en reposo o con actividades
- experimentar dificultad para respirar que limita su actividad
- cognitivamente intacto indicado por ser capaz de describir lo que implicará la participación en el estudio
- tener un teléfono; Y
- residir en un área rural ya sea rural grande (10,000-49,000 residentes), rural pequeña (2500-9999 residentes) o área aislada (< 2499 residentes)
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria en los últimos tres meses
- dolor torácico activo
- arritmias no controladas (fibrilación auricular o taquicardia ventricular)
- en lista de trasplantes o con dispositivo de asistencia ventricular
- afecciones ortopédicas o neurológicas que afectarían la fuerza muscular o interferirían con la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) (amputación, artritis severa, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o neuropatía severa)
- antecedentes de EPOC grave; Y
- antecedentes de trastorno respiratorio del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Reentrenamiento de la respiración diafragmática
Se darán instrucciones presenciales y escritas sobre cómo realizar el reentrenamiento respiratorio en casa.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán los avances y las dificultades relacionadas con la intervención respiratoria.
Se mantendrá un registro diario para realizar un seguimiento del desempeño de la intervención.
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Se darán instrucciones presenciales y escritas sobre cómo realizar el reentrenamiento respiratorio en casa.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán los avances y las dificultades relacionadas con la intervención respiratoria.
Se mantendrá un registro diario para realizar un seguimiento del desempeño de la intervención.
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Comparador de placebos: Promoción de la salud
Se darán instrucciones presenciales sobre lo que incluye la intervención.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán temas de promoción de la salud (perfil lipídico, alimentación saludable para mejorar el perfil lipídico, importancia de las visitas periódicas al médico, detección del cáncer, etc.).
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Se darán instrucciones no personales sobre lo que incluye la intervención.
Un miembro del equipo de investigación realizará cuatro llamadas telefónicas durante la intervención de 8 semanas en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Durante las llamadas telefónicas se discutirán temas de promoción de la salud (perfil lipídico, alimentación saludable para mejorar el perfil lipídico, importancia de las visitas periódicas al médico, detección del cáncer, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Escala de calificación de disnea de 0 a 4 (0 = ninguna a 4 = extraordinaria)
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-57) Escala de fatiga del perfil de 0 a 5 (0 = nada a 5 = mucho)
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro de mano Nicholas con el participante sentado en una silla con los pies en el suelo.
La medición de los extensores de la cadera se realizará en posición de pie.
La fuerza muscular se medirá en kilogramos (kg) de la fuerza máxima ejercida por el participante.
Se pedirá a los participantes que "empujen lo más fuerte que puedan contra el dinamómetro".
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Medido mediante la colocación del monitor acelerómetro ActiHeart (marca comercial) en el participante por la mañana y su retirada por la noche (los momentos de colocación y retirada se registran en el diario).
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Estado funcional (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Se realiza una prueba de caminata de 6 minutos en un recorrido de 20 metros (22 yardas) de largo en un corredor cerrado.
Se colocará una silla en cada extremo del recorrido para marcar el punto de retorno.
Se pedirá a los participantes que recorran el recorrido a su propio ritmo, cubriendo tanta distancia como les resulte cómodo.
Los participantes pueden reducir la velocidad o detenerse y descansar durante la caminata, pero se les pedirá que reanuden el ejercicio tan pronto como puedan.
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Estado funcional (Get Up & Go programado)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Se pedirá al participante que camine una distancia de 3 metros a lo largo de una línea que se cronometrará en segundos desde que se levanta de la silla, camina y vuelve a sentarse en una silla.
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Inventario de depresión
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Los participantes completan el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck que consta de 21 grupos de afirmaciones sobre la depresión y responden de 0 (no estoy de acuerdo) a 3 (muy de acuerdo).
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Discapacidad en las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Los participantes completan el cuestionario Discapacidades en ADL de 7 actividades de la vida diaria y responden de 0 (necesito que otra persona lo haga en mi nombre) a 3 (lo hago sin ayuda).
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Cuestionario de calidad de vida (autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Los participantes completan el cuestionario EuroQol_5DL de EuroQol Group de 5 actividades/condiciones diarias y responden sin problema, algún problema, incapaz de realizar/condición extrema.
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día 1, después de 8 semanas de intervención, después de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Director de estudio: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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