Riqualificazione della respirazione diaframmatica nei pazienti con insufficienza cardiaca: risultati relativi al comportamento sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 19 anni
- con diagnosi di scompenso cardiaco cronico
- sperimentando mancanza di respiro a riposo o durante le attività
- vivendo mancanza di respiro che limita la loro attività
- cognitivamente intatto indicato dalla capacità di descrivere cosa comporterà la partecipazione allo studio
- avere un telefono; E
- risiedono in un'area rurale grande (10.000-49.000 residenti), piccola area rurale (2500-9999 residenti) o isolata (<2499 residenti)
Criteri di esclusione:
- infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass coronarico negli ultimi tre mesi
- dolore toracico attivo
- aritmie incontrollate (fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare)
- sulla lista dei trapianti o con un dispositivo di assistenza ventricolare
- condizioni ortopediche o neurologiche che potrebbero influire sulla forza muscolare o interferire con il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) (amputazione, artrite grave, morbo di Parkinson, ictus o neuropatia grave)
- storia di BPCO grave; E
- storia di disturbi respiratori del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riqualificazione della respirazione diaframmatica
Verranno fornite istruzioni scritte e di persona su come eseguire la riqualificazione respiratoria a casa.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno discussi i progressi e le difficoltà legate all'intervento respiratorio.
Verrà mantenuto un registro giornaliero per tenere traccia dell'esecuzione dell'intervento.
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Verranno fornite istruzioni scritte e di persona su come eseguire la riqualificazione respiratoria a casa.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno discussi i progressi e le difficoltà legate all'intervento respiratorio.
Verrà mantenuto un registro giornaliero per tenere traccia dell'esecuzione dell'intervento.
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Comparatore placebo: La promozione della salute
Verranno fornite istruzioni di persona su cosa include l'intervento.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno affrontati temi di promozione della salute (profilo lipidico, alimentazione sana per migliorare il profilo lipidico, importanza delle visite mediche periodiche, screening oncologico, ecc.).
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Verranno fornite istruzioni a n persone su cosa include l'intervento.
Verranno effettuate quattro telefonate da un membro del gruppo di ricerca durante l'intervento di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Durante le telefonate verranno affrontati temi di promozione della salute (profilo lipidico, alimentazione sana per migliorare il profilo lipidico, importanza delle visite mediche periodiche, screening oncologico, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Scala di valutazione della dispnea da 0 a 4 (0 = da nessuna a 4 = straordinaria)
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) Scala di fatica del profilo da 0 a 5 (0 = per niente a 5 = moltissimo)
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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La forza muscolare sarà misurata da un dinamometro portatile Nicholas con il partecipante seduto su una sedia con i piedi sul pavimento.
La misurazione degli estensori dell'anca verrà eseguita in posizione eretta.
La forza muscolare sarà misurata in chilogrammi (kg) della forza massima esercitata dal partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di "spingere più forte che possono contro il dinamometro".
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Misurato posizionando il monitor dell'accelerometro ActiHeart (marchio commerciale) sul partecipante al mattino e allontanandolo la sera (orari di posizionamento e rimozione registrati nel diario).
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Stato funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Viene condotto un test di camminata di 6 minuti su un percorso lungo 20 metri (22 iarde) in un corridoio chiuso.
Ad ogni estremità del percorso sarà posizionata una sedia per segnalare il punto di svolta.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere il percorso al proprio ritmo, coprendo la distanza più comoda.
I partecipanti possono rallentare o fermarsi e riposare durante la camminata, ma verrà chiesto di riprendere l'esercizio non appena possibile.
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Stato funzionale (Alzati e vai a tempo)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Al partecipante verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri lungo una linea che sarà cronometrata in pochi secondi dall'alzarsi dalla sedia, camminare e tornare a sedersi su una sedia.
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Inventario della depressione
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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I partecipanti completano il questionario Beck Depression Inventory composto da 21 gruppi di affermazioni riguardanti la depressione e rispondono da 0 (non sono d'accordo) a 3 (fortemente d'accordo).
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Disabilità nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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I partecipanti completano il questionario Disabilità nelle ADL relativo a 7 attività della vita quotidiana e rispondono da 0 (è necessario che un'altra persona lo faccia per mio conto) a 3 (fallo senza assistenza).
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
Lasso di tempo: giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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I partecipanti completano il questionario EuroQol Group EuroQual_5DL di 5 attività/condizioni quotidiane e rispondono con nessun problema, qualche problema, incapacità di eseguire/condizione estrema.
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giorno 1, dopo l'intervento di 8 settimane, dopo 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaewon Seo, PhD, University of Nebraska
- Direttore dello studio: Bernice Yates, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0541-11-EP
- 5P20NR011404-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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